마약류진단키트의 기시법 심사의뢰서 가이드라인 제정

2004-06-16     의약뉴스
식품의약품안전청은 16일 대부분 수입에 의존하던 마약류 진단키트가 국내 산업 기술 발달로 국내개발의 가능성이 높아지면서 마약류 진단키트의 국내개발을 지원하고 품질관리 향상을 도모하고자 '마약류진단키트의 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

최근 국내외의 마약류 남용자수가 증가함에 따라 신속한 마약류 남용자 판별을 위한 마약류 진단키트의 수요가 늘어나고 있어 본 가이드라인의 제정은 시기적절한 조치로 보인다.

마약류진단키트란 소변 등의 생체시료 중에 마약류 함유여부를 판정할 목적으로 사용되는 것으로 다른 기구등과의 조합으로 구성되며 국내에도 상당수의 마약류 진단키트가 시판되고 있다.

가이드라인의 내용은 마약류 진단키트의 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성요령과 성능시험에 대한 첨부자료 작성요령에 대해 예시까지 들어가며 상세히 기재되어 있어 국내 개발사에게 좋은 길잡이가 될 전망이다.

'마약류 진단키트의 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 가이드라인'에 대한 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmmmmp.com)