백혈병 치료제 '아이클루식' 판매 재개

미국에서 안전성 문제로 2달가량 판매가 중단됐던 백혈병 치료제 아이클루식(Iclusig)이 더 적은 수의 환자들을 대상으로 다시 판매할 수 있도록 허가받았다.

1년 전 아리아드(Ariad)는 하나 이상의 다른 치료제로 실패했던 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병 환자들을 대상으로 아이클루식을 승인받았었다.

하지만 지난 10월 31일 치명적인 혈전 및 혈관협착 발생 위험이 예상보다 높다고 밝혀지면서 판매가 중단됐다.

미국 FDA는 아이클루식의 제품 라벨을 수정하고 노바티스의 글리벡(Gleevec)이나 브리스톨마이어스스큅의 스프라이셀(Sprycel)등 티로신 키나아제 억제제 계열의 다른 약물을 사용할 수 없는 T315I 돌연변이 환자들에 한해 사용할 수 있도록 승인했다.

제품 라벨에는 아이클루식으로 치료받은 환자 중 적어도 27퍼센트 이상의 사람들에게 심장마비, 뇌졸중, 사망에까지 이를 수 있는 혈관 폐색이 발생했다는 내용이 표기된다. 또한 심부전 위험을 높일 수 있다는 경고문도 추가된다.

아리아드는 1월 중순부터 판매를 재개할 계획이라고 발표했다. 아이클루식은 아리아드가 승인받은 유일한 제품으로 1년 치료비용이 최소 11만 5000달러 이상이다.

FDA는 회사 측에게 아이클루식과 관련된 위험성 인식을 높이기 위한 위해관리 방안과 추가적인 임상시험을 시행하라고 전했다. 아리아드는 2014년 후반기에 약물 용량과 관련된 임상시험을 시작하겠다고 밝혔다.