의약품 낱알식별표시 대상 총 6200 품목
2004-06-14 의약뉴스
식약청은 이 규정의 적정 시행을 위하여 3개월간 실시한 대상품목의 사전 실태조사 결과 등록대상은 총 6200여 품목으로, 캡슐제 1500여 품목, 필름코팅정제 2150여 품목, 기타 필름코팅정제 외의 정제가 2550여 품목인 것으로 각각 조사되었다고 설명했다.
아울러 이들 제품의 일시적인 등록․조정에 상당기일이 소요될 것인 만큼, 해당 품목 제조업소는 이 규정 시행일 이후 대한약학정보화재단 측과 긴밀하게 협의하고 금년말까지 해당 품목의 등록을 완료함으로써 이 제도가 원활하게 시행되도록 협조를 당부했다.
또한 부칙 ①항 (시행일)에 이 고시는 2004년 7월 1일부터 시행한다.고 돼 있으나, 제조업계의 혼란과 부담을 최소화하기 위하여 ②항 (단계적 시행)에 제제학적으로 식별표시가 용이한 캡슐제를 대상으로 2005년 1월 1일부터 우선 실시하고, 2005년 7월 1일부터는 필름코팅정제에 대하여, 2006년 1월 1일부터는 나정, 당의정 등 필름코팅정제 외의 정제에 대하여 단계적으로 시행토록 정했다.
의약품낱알식별표시등록에관한규정은 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제3호 및 제46조제1항 규정에 의한 것으로 총11조로 구성돼 있다.
낱알식별 표시규정을 위반하면 1차에는 전제조업무정지 또는 당해품목제조정지3월, 2차에는 전제조업무정지 또는 당해품목제조정지6월, 3차에는 제조업허가 또는 당해품목 허가 취소 행정처분을 받는다.
낱알식별표시제도는 정제, 캡슐제와 같은 내용고형제 의약품의 경우 낱알상태에서 식별이 어려운 제제가 많아 오투약의 요인이 되거나 약물사고시 응급조치에 어려움이 있는 등 문제점이 제기됨에 따른 것이다.
의약품 제조업자 또는 수입자로 하여금 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자․숫자․기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별할 수 있도록 함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알 권리를 보장한다는데 그 목적이 있다.
식약청은 ‘의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정’의 제정을 위하여 ꡐ03년 6월 이후 관련단체와 보건의료전문가, 소비자단체 등과의 지속적 협의를 통하여 추진방향과 규정 초안을 마련했다.
이를 토대로 지난 4월 28일 공청회를 개최한 바 있으며, 동 공청회 결과에 따라 관련단체 및 업계의 전문가들로 Task Force Team을 구성, 3차례에 걸친 심층 협의를 거쳐 이번 고시(안)을 마련했다.
이번에 입안예고된 ‘의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정(안)’의 주요내용은 다음과 같다.
▲ 대한약학정보화재단을 식별표시 등록기관으로 지정하여 제반 자료의 등록과 데이터베이스의 운용, 정보의 공개 등 업무를 수행토록 함(안 제2조)
▲ 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 내용고형제를 낱알식별표시 등록대상으로 하되, 건강보험약제 상한표에 등재되지 아니한 일반의약품은 자율적으로 등록하고, 산제, 과립제, 환제, 건조시럽제와 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품 및 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제 등은 등록 의무화 대상에서 제외함(안 제3조)
▲ 식별표시는 인쇄 또는 각인하여 정상적인 보관상태에서 훼손되거나 지워지지 않아야 하며, 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 않는 고유의 표시를 하도록 함(안 제4조)
▲ 식별표시 등록(변경 포함) 절차를 정하고 필요한 경우 제조업소․수입자가 사전에 예비등록을 할 수 있도록 하는 한편, 회사 로고나 마크 등 업소고유표시도 별도로 등록함(안 제5조)
▲ 식별표시의 유사-중복 여부 등에 대한 판단과 조정을 위하여 관련 6개 단체 등의 추천을 받아 중복조정협의회를 구성, 운영할 수 있도록 함(안 제7조 및 제8조) 등이다.
따라서 제약사들은 대한약학정보화재단에 서류를 갖추어 기간안에 등록해야 하고, 이를 표시할 수 있도록 설비를 갖추어야 한다.
식약청은 이번 제정(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 2004년 7월 1일까지 의약품관리과로 제출해 줄 것을 당부했다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)