다케다 '염증성 장질환' 치료제 승인 권고

미국 FDA 자문위원회가 다케다 제약의 베돌리주맙(vedolizumab)을 궤양성 대장염과 크론병 치료제로 승인할 것을 권고했다.

자문위원회는 이전에 다른 치료제로 효과가 없었던 환자들에 대해 베돌리주맙의 효과가 약물의 위험성보다 크다고 결론 내렸다.

먼저 궤양성대장염에 대한 투표결과 찬성 21표, 반대 0표로 나타났다. 하지만 8명의 자문위원은 스테로이드 치료로 실패한 사람들에게는 사용하지 말아야 한다고 주장했으며 나머지 13명의 자문위원은 면역억제제, 항 TNF 제제, 스테로이드 등으로 치료했던 환자들에게 베도릴주맙을 사용할 수 있다고 지지했다.

크론병에 대해서는 승인을 찬성하는 자문위원이 20명, 반대하는 사람이 1명이었다. 20명 중 6명은 베돌리주맙이 스테로이드 치료 이후에 사용해서는 안 되지만 면역억제제 등 다른 약물에 실패한 이후에는 사용할 수 있다고 밝혔다.

이번 논의의 중심에 있던 화제는 베돌리주맙이 일으킬 수 있는 부작용인 진행성다소성백질뇌염(PML)을 제거할 방법 및 제약사와 의사들이 이에 대처해야 할 방안이다.

베돌리주맙의 임상시험 중 PML 부작용이 보고되지는 않았지만 이 약물이 PML 감염과 관련된 다발성 경화증 치료제와 비슷한 기전을 가졌기 때문에 위험 가능성이 제기됐다.

자문위원회는 만장일치로 다케다 측이 두 가지 적응증 모두 PML 위험성을 충분히 명시하고 있다고 결론지었다. 하지만 대다수의 자문위원들은 시판 후 조사 및 위험관리 전략을 통해 안전성 문제를 계속 주시해야 한다는데 동의했다.

베돌리주맙은 알파4 베타7 인테그린을 차단해 염증을 억제하는 기전의 단일클론항체로 엔티비오(Entyvio)라는 이름으로 판매된다. 다케다는 올해 초 미국과 유럽에 승인을 신청했다.