식약청, 생물의약품 관련 임상규정 개정
2004-06-10 의약뉴스
식품의약품안전청은 9일 이같은 내용의 '의약품임상시험계획승인지침개정안(공고 제2004 - 71호)을 입안예고 했다.
식약청은 개정사유를 "세포치료제와 같은 첨단분야에서는 환자의 치료기회확대, 연구의 활성화등이 임상시험 진행과정에서 충분히 고려되어야 하나 현행 관련 규정의 경우 응급임상은 긴박하게 생명을 위협하는 상황에만 적용할 수 있도록 하고 있어 적용질환에 한계가 있다"고 밝혔다.
또한 "연구자 임상의 경우 승인을 받기 위해서는 상업화임상과 동일한 자료가 제출되어야 하므로 사실상 연구수준의 임상시험을 실시하기에는 제한적이므로 이를 합리적으로 개정하여 첨단의약품의 연구자 임상시험을 촉진하고 환자의 치료기회를 확대하고자 한다"고 설명했다.
개정안의 주요내용은 첨단 BT 의약품의 연구자임상 절차를 신설(제7조)하고, 첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대(제12조)하는 것이다.
의약품임상시험계획승인지침 "제7조(연구자임상시험계획승인등) 제6조의 규정을 준용한다".의 본문단서는 아래의 내용이 신설된다.
“다만, 세포치료제등과 같이 신기술(Biotechnology)을 이용하여 생산된 의약품으로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출할 수 있으며 식품의약품안전청장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다.”
의약품임상시험계획승인지침 제12조제1항은 아래와 같이 개정된다.
“제12조(응급상황의 임상시험용의약품 사용 등) ①제11조의 규정에도 불구하고 의사가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단한 경우 또는 의사가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황이거나 대체 치료수단이 없는 상황으로 판단하여 세포치료제 등과 같은 신기술(Biotechnology) 의약품을 마지막 치료방법으로 사용하고자 하는 경우로서 임상시험용의약품 또는 시판허가되지 않은 의약품을 대상환자의 동의를 받아 의사의 책임하에 사용하고자 하는 경우에는 다음 각호의 자료를 제출하여 식품의약품안전청장의 사용승인을 얻어야 한다.”
한편 부칙으로 “고시한 날부터 시행한다”고 정했다.
식약청은 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 6월28일까지 식약청 생물의약품과로 제출해주기 바란다고 밝혔다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)