"미 FDA '아반디아' 심장마비 징후 없다"

미국 FDA는 영국 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병 치료제 아반디아(Avandia, rosiglitazone)에 대한 사용 제한을 철회한다고 발표했다.

FDA는 아반디아의 안전성을 평가하기 위한 대규모 임상시험 ‘Record’를 검토한 결과 다른 표준치료제들과 비교했을 때 아반디아로 치료받은 환자들에게서 심장마비 위험의 증가 혹은 사망률의 증가를 발견할 수 없었다고 밝혔다.

또한 2007년 임상시험 분석을 통해 발견했던 심장마비 위험의 증가 징후를 확인할 수 없었다고 설명했다.

한 때 글락소의 대표제품 중 하나였던 아반디아는 2006년 32억 달러의 매출을 기록했지만 2010년 이전 ‘Record’ 임상시험 등을 분석한 결과에서 제기된 심장마비 및 뇌졸중 위험 증가를 이유로 유럽시장에서는 철수했으며 미국에서는 강도 높은 규제가 걸렸다.

아반디아에 대한 비판적인 시각은 클리버랜드 클리닉의 심장내과장 스티븐 니센 박사가 42건의 임상시험을 메타 분석한 결과 심장마비 위험이 43퍼센트 높아지는 것으로 나타났다고 주장하면서 제기됐다.

글락소 측은 이번 FDA의 결정에 대해 환영의 뜻을 밝혔으며 적절하게 사용됐을 때 아반디아는 안전하고 효과적인 치료제로 평가하고 있다고 답했다.

이전에 GSK는 FDA가 사용 제한을 풀더라도 이전 같은 매출을 달성하기는 어렵다고 말한 바 있다. 아반디아의 미국 특허권은 2011년 만료됐다.

지난 6월 회사 측의 발표에 의하면 한 때 약 12만 명의 환자들이 복용했던 아반디아는 미국에서 단 3000명의 사람들만이 이용하고 있다고 한다.

이번 FDA의 결정은 올해 초 아반디아의 임상시험에 대한 독립적인 분석 결과 약물 안전성을 지지한 위임기관의 평가에 따른 것이다. FDA는 3년 전 듀크임상연구기관(Duke Clinical Research Institute)에게 시험 결과 분석을 위임했다.

한편 전문가들은 환자들이 2007년부터 아반디아가 심혈관계 문제를 높이는 위험이 있다고 인식하고 있기 때문에 크게 바뀌는 점은 없을 것이라고 내다봤다.

FDA는 안전성에 대한 정보를 갱신하기 위해 아반디아의 라벨 수정을 지시할 계획이라고 전했다. 또한 아반디아를 복용하는 환자들이 위해관리프로그램(REMS)에 등록돼야 할 필요가 없으며 이전처럼 일반 소매약국을 통해 구할 수 있게 된다고 덧붙였다.

FDA가 글락소에게 아반디아와 같은 계열의 약물인 다케다 제약의 액토스(Actos)를 비교하는 임상시험을 시행하라고 지시한 결정도 취소된다고 한다.