미국 판매중단 '아이클루식' 유럽은 판매

유럽의약품청(EMA)이 미국에서 판매 중단된 아리아드 파마슈티컬스(Ariad Pharmaceuticals)의 백혈병 치료제 아이클루식(Iclusig)을 계속 판매하도록 허용했다.

발표 이후 아리아드의 주가는 36퍼센트 급등해 4년 만에 가장 큰 폭의 상승치를 기록했다.

아리아드는 지난 10월 31일 미 FDA가 약물 부작용에 대한 검토가 끝날 때까지 판매를 중단시키면서 주가가 44퍼센트 가량 폭락했었다.

FDA는 임상시험에서 아이클루식을 복용한 환자들 중 24퍼센트에게서 심장마비, 뇌졸중 및 기타 심각한 혈관 질환 등이 나타난 문제점을 발견한 이후로 이 같은 결정을 내렸다.

유럽의약품청은 심장마비나 뇌졸중 병력이 있는 환자들에게 약물로 인해 얻을 수 있는 효과가 부작용의 위험보다 더 큰 경우 외에는 아이클루식 복용을 중단할 것을 권고했다.

또한 새로 아이클루식을 복용하는 환자들은 심혈관계 질환 가능성을 평가받아야 하며 환자의 고혈압을 통제할 수 없는 경우에도 복용을 중단해야 한다고 전했다.

EMA는 향후 아이클루식의 효과와 위험성을 검토한 후 추가적인 권고사항을 발표할 수 있다고 밝혔다.

아이클루식은 아리아드의 유일한 제품으로 두 종의 희귀 혈액암에 대해 미국에서는 작년, 유럽에서는 지난 7월에 승인 받았다. 미국에서 승인될 때 아이클루식은 신속심사 제도에 따라 단일의 임상시험 결과를 토대로 승인이 이뤄졌다.

신속심사를 통해 승인받으면 약물 효과 입증을 위한 추가적인 임상시험을 시행해야 하는데 아이클루식은 이 과정에서 안전성 문제가 제기됐다.