바이엘 '넥사바' 갑상선암 적응증 추가

미 FDA는 바이엘과 암젠의 자회사가 된 오닉스 제약(Onyx Pharmaceuticals)에서 개발한 항암제 넥사바(Nexavar, 성분명 sorafenib)의 적응증에 갑상선암을 추가 승인했다.

구체적으로는 방사선옥소 치료가 어려운 국소재발성, 전이성, 진행성 갑상선 분화암에 대해 사용할 수 있도록 허용됐다. 경구용 다중 키나제 저해제인 넥사바는 FDA의 우선검토 절차 에 따라 승인됐다.

임상시험에서 나타난 넥사바의 무진행생존기간은 10.8개월로 위약과 비교했을 때 41퍼센트 가량 연장시키는 효과가 있는 것으로 입증됐다.

안전성 프로필은 이미 알려진 소라페닙 자료와 유사했으며 가장 일반적으로 보고된 부작용은 수족 피부 반응, 설사, 탈모, 체중감소, 피로, 고혈압, 발진 등이다.

FDA 약물평가연구센터의 혈액·종양 제품 부문 책임자 리처드 파즈두르 박사는 갑상선 분화암이 종래 치료제에 무반응일 경우 특히 치료하기 어려운 병이라고 설명했다. 넥사바는 FDA가 갑상선 분화암에 대해 승인한 첫 치료제다.

FDA는 2005년 진행성 신장암에 대한 치료제로 넥사바를 승인했으며 2007년에는 수술 제거가 불가능한 간암 치료 용도로 적용범위를 확대했다.

갑상선 분화암은 전체 갑상선암 중 약 94퍼센트를 차지하고 있는데 대부분의 경우에는 치료 가능하지만 방사선 요오드(옥소) 치료 난치성 국소진행형 혹은 전이성 암인 경우에는 치료율, 생존율이 더 낮다.