'J&J-메디비어' 개발 C형 간염약 미국 승인

존슨앤존슨과 스웨덴 제약사 메디비어(Medivir AB)에서 개발한 C형 간염 치료제 올리시오(Olysio, simeprevir)가 미국 승인을 받았다.

미 FDA는 시메프레비어를 간경변증이 있는 유전자 1형 만성 C형 간염 성인 환자들에 대해 페그인터페론(pegylated interferon) 및 리바비린(ribavirin)을 병용할 수 있도록 승인한다고 발표했다.

시메프레비어는 치료기간을 절반으로 줄이면서 부작용이 있는 인테페론의 투여량을 제한시킬 수 있는 특징이 있다.

현재 대부분의 만성 C형 간염 환자들이 머크의 빅트렐리스(Victrelis)나 버텍스 제약(Vertex Pharmaceuticals)의 인시벡(Incivek)을 병용치료제로 48주 동안 투여 받는다.

올리시오도 빅트렐리스, 인시벡과 같은 계열의 약물이지만 치료기간은 24주로 짧기 때문에 더 편리하고 부작용은 더 적다.

임상시험에서 올리시오를 투여받은 환자 중 80퍼센트에게서 혈중 바이러스가 감지되지 않았으며 다른 약으로 치료 받은 적이 있는 환자에서는 79퍼센트에게 효과가 있다고 나타났다.

올리시오는 2016년 4억 4700만 달러의 매출을 기록할 것으로 분석되고 있다.

FDA 약물평가연구센터의 항미생물 제품 부문 책임자 에드워드 콕스 박사는 올리시오가 만성 C형 간염에 대해 FDA가 승인한 세 번째 단백분해효소억제제로 효과적인 신약이라고 설명했다.

제품 라벨에는 환자들에게 약물이 통하지 않을 수 있는 Q80K 유전자 변이가 있는지 검사해야 한다는 내용이 표기된다.

임상시험 중 Q80K 변이가 있는 유전자 1a형 환자들 중에는 약 48퍼센트에게만 효과가 있었으며 유전자 1b형과 유전자 변이는 연관성이 없는 것으로 확인됐다.

또한 임상시험 중 일부 환자들에게서 입원이 필요한 수준의 광과민 반응이 보고됐기 때문에 올리시오를 투여 받는 환자들은 햇빛 노출에 유의해야 한다.