아스텔라스, 조영제 심장마비 위험 '경고'

미 FDA는 심혈관 검사에 사용되는 아스텔라스 제약(Astellas Pharma)의 조영제 2종이 심장마비 및 사망을 유발할 수 있다고 경고했다. FDA는 검사를 실시할 때 소생 장비 및 숙련된 전문인을 동반하라고 조언했다.

주사용 제제인 렉시스캔(Lexiscan)과 아데노스캔(Adenoscan)은 심장을 압박함으로서 의사들이 저혈류인 부위와 심근 손상 부위를 볼 수 있도록 돕는 기전인 약물이다. 이러한 검사는 신체적인 운동이 불가능한 환자들에게 사용된다.

FDA는 이 2종의 화합물이 폐색 확인을 돕기 위해 심장동맥을 확장시키고 혈류를 증가시키기 때문에 심장마비를 유발할 수 있다고 설명했다.

혈류는 막히지 않은 혈관으로 흐르기 쉽기 때문에 막힌 혈관으로 향하는 혈류량이 감소할 수 있으며 경우에 따라서는 심장마비로 이어진다고 한다.

FDA는 심근으로 향하는 혈류가 줄었을 때 나타나는 급성 심근허혈 징후가 있는 환자들에게 이 제품들을 사용하지 말라고 전했다. 환자들 중 불안전형 협심증이나 가슴통증, 기타 심장 문제가 있는 사람들에게서 심장마비 및 사망 사례가 일부 확인됐다.

아스텔라스는 회사 측이 안전성 보고 의무를 매우 중요하게 여기고 있다고 강조하며 FDA와 함께 새로운 안전성 정보를 알리고 있다고 밝혔다. 관련 내용들은 제품의 처방정보에 포함될 예정이다. 또한 아스텔라스 측은 렉시스캔과 아데노스캔이 승인된 적응증에 대해 사용했을 때 안전하고 효과적인 것으로 FDA에 의해 입증됐다고 덧붙였다.

FDA는 제품 시판 이후 2008년 6월 24일부터 2013년 4월 10일까지 부작용이 보고된 렉시스캔의 안전성 정보와 1995년 5월 18일부터 2013년 4월 10일까지 보고된 아데노스캔의 안전성 정보를 분석했다고 한다.

각각 26건의 심장마비 및 29건의 사망과 6건의 심장마비 및 27건의 사망 사례가 보고됐다. 일반적으로 검사를 실시한 6시간 이내에 문제가 발생하는 것으로 나타났다. 당국은 자료의 한계 때문에 두 약물간 위험성의 차이를 파악하는 것은 불가능했다고 밝혔다.