암젠 '콜레스테롤 시험약' LDL 수치 절반 낮춰

암젠의 PCSK9 저해제 계열 시험약 에볼로쿠맙(evolocumab)이 임상시험에서 스타틴 계열의 표준치료요법과 비교한 결과 심각한 부작용 위험을 증가시키지 않고 LDL 콜레스테롤을 52퍼센트 낮추는 것으로 나타났다.

이번에 발표된 자료는 52주 간 진행된 임상시험의 첫 결과물로 지난 수년간 관련 분야에서 소개된 치료제들 중 가장 앞서나갈 수 있는 가능성이 있는 것으로 분석되고 있다.

PCSK9 저해제는 혈중 LDL 콜레스테롤 저하를 막는 단백질을 억제하는 약물로 암젠을 비롯해 화이자, 리제네론과 사노피 등이 개발을 진행 중이다.

승인된다면 스타틴을 사용할 수 없거나 스타틴 치료 이후에도 LDL 수치가 지나치게 높은 환자들을 대상으로 사용할 수 있을 전망이다.

댈러스에서 열린 미국심장협회(AHA) 회의를 통해 이 Osler 임상시험 결과를 발표한 수석연구원 마이클 코렌 박사는 효과와 안전성 면에서 유망한 결과라고 평가했다.

1104명의 환자들을 대상으로 진행된 Osler 임상시험에서 연구진들은 1달에 1번 420mg의 에볼로쿠맙과 스타틴 등 다른 약물을 이용한 표준치료를 병용한 집단과 표준치료요법으로만 받은 집단을 비교 분석했다.

시험 결과 LDL 수치 하락 이외에 다른 혈중지질수치 저하에도 효과를 보여 중성지방(Triglycerides)이 9퍼센트 낮아지고 좋은 콜레스테롤인 HDL 수치가 9퍼센트 상승했다.

이번에 참가한 환자들은 이전 임상 2상 시험에서 12주 동안의 치료를 마친 사람들이었다고 한다.

심각한 부작용은 에볼로쿠맙 시험군 중 7.1퍼센트, 표준치료군에서는 6.3퍼센트로 보고됐으며 간효소수치 증가나 신장질환 위험 정도는 비슷한 수준이었다고 한다.

코렌 박사는 심각한 부작용이 에볼로쿠맙과 관련되지는 않은 것으로 보고 있으며 심장마비 같은 위험은 표준치료군에서 오히려 더 높게 나타났다고 설명했다.

미국심장협회와 미국심장학회(ACC)는 스타틴 같이 심장질환 위험을 낮추는 것으로 입증된 의약품만 권고하는 새 지침을 발표하면서 관련 제약사들은 미 FDA가 LDL 수치 저하 같은 대리결과를 토대로 승인을 해줄지 우려하기도 했다.

하지만 지난주 FDA는 예기치 못한 독성이 있지 않는 한 LDL 수치 저하 결과만으로 PCSK9 저해제들을 승인하겠다고 밝혀 제약회사들의 걱정을 한시름 덜어줬다.