'PCSK9 저해제' 승인에 심장병 시험 불필요
미 FDA, 제약사 우려 ...덜어줘
미 FDA는 새로운 콜레스테롤 저해제의 승인 요건을 해로운 콜레스테롤 저하를 기준으로 삼고 심장마비 및 뇌졸중의 위험 감소 효과는 요구하지 않겠다고 발표했다.
FDA의 발표는 PCSK9 저해제의 승인을 앞둔 제약사들의 입장에서는 더 어려운 시험 결과를 요구할지 모른다는 우려를 덜어주는 소식이다.
이로 인해 PCSK9 저해제의 출시 시점이 앞당겨질 수 있지만 약물이 광범위하게 사용되지 못하기 때문에 제품의 예상 매출 도달에 어려움을 겪을 것으로 분석되고 있다.
지난 12일 미국심장학학회(American College of Cardiology)와 미국심장협회(American Heart Association)는 LDL 콜레스테롤 수치에 대한 강조 수준을 낮추는 심장 건강 지침을 새로 발표했다.
이와 함께 스타틴 계열의 약물만이 심장마비나 뇌졸중 고위험인 환자들에게 권고된다고 밝혀 스타틴 계열이 아닌 제품들의 매출 하락이 예상되기도 했다.
스타틴 제품에는 화이자의 리피토(Lipitor), 아스트라제네카의 크레스토(Crestor)가 있으며 대규모 임상시험을 통해 심장병 환자들에 대한 효과가 입증됐다.
PCSK9 저해제는 혈액 속 LDL 수치를 유지하는 기능의 단백질을 억제시키는 항체로 화이자, 암젠, 사노피와 리제네론 등이 관련 약물을 개발하고 있다. 제약사들은 심장마비, 뇌졸중 위험 감소 효과가 아닌 LDL 수치 감소를 기준으로 승인을 받을 계획이다.
한편 FDA는 스타틴 계열이 아닌 머크의 콜레스테롤약 제티아(Zetia)의 임상시험결과를 면밀히 살피고 있다고 전했다. 제티아는 2002년부터 출시된 제품이지만 심장마비 및 뇌졸중 감소 효과는 아직 입증되지 않았다. 임상 결과는 내년 2분기에 도출될 예정이다.
일부 의사들은 FDA가 더 엄격한 기준을 통해 승인여부를 가려야 한다고 주장했지만 FDA 측에서는 LDL 콜레스테롤, 혈압, 염증 등에 대한 개선 효과 및 종합적인 안전성을 기준으로 검토하겠다고 답했다.