미 RDA '선오비온' 항간질제 승인

미국 FDA는 일본 제약사 다이닛폰 스미토모 제약의 미국 자회사 선오비온 파마슈티컬스(Sunovion Pharmaceuticals)에서 개발한 앱티옴(Aptiom, 성분명 eslicarbazepine acetate)을 간질성 발작에 대한 부가요법제로 승인한다고 발표했다.

앱티옴은 간질 환자에게서 가장 많이 나타나는 부분발작에 대한 치료제로 승인받았다.

발작은 사지 떨림, 비정상행위, 의식상실을 동반한 대발작 등의 증상이 나타나며 때로는 부상이나 사망에 이르기도 한다.

FDA 약물평가연구센터의 신경학 제품 부문 에릭 베이스팅스 박사는 간질 환자들 중 일부는 현재 시중에 있는 치료제들만으로는 충분한 발작 관리가 불가능한 사람이 있다고 말하며 당국은 이 같은 환자들을 위해 사용가능한 치료대안들을 마련하고 있다고 전했다.

3개의 임상시험에서 부분간질 환자들에게 앱티옴이나 위약을 무작위 시험한 결과 발작 빈도를 줄이는 효과를 입증했다고 한다.

임상시험 중 보고된 가장 일반적인 부작용은 현기증, 졸음, 구역, 두통, 복시, 구토, 피로, 조정력의 상실 등이 있으며 이를 포함한 주의사항이 제품 라벨에 명시된다.

다른 항간질제와 마찬가지로 앱티옴 또한 자살 충동 및 시도 위험을 높일 수 있는 것으로 알려졌다. FDA는 약물 복용 중 자살 충동 및 불안장애, 우울증, 혹은 행동이나 기분의 비정상적인 변화가 있을 경우 의사와 상담할 것을 권하고 있다.