사노피 항응고제 '로베녹스' 경고문 추가

미 FDA는 사노피에서 만든 항응고제 로베녹스(Lovenox, enoxaparin)의 라벨에 척추 카테터를 삽입한 환자들에게 사용할 경우 척추 출혈 및 마비 위험이 있다는 내용의 경고 문구를 추가한다고 발표했다.

FDA는 로베녹스를 사용하고 있는 환자들에게 척추 카테타를 삽입하거나 제거할 경우 적절한 시기를 신중히 검토해야 한다고 강조했다. 척추 카테타는 척추로 직접 진통제나 마취제를 전달할 때 사용된다.

제품 라벨에는 이미 로베녹스 같은 저분자 헤파린 약물을 투약하고 있거나 투여할 예정인 환자들 경막외 혹은 척추 출혈의 위험을 높여 마비 증상을 일으킬 수 있다는 문구가 포함되어 있지만 FDA에 의하면 관련 사고가 계속해서 발생한다고 한다.

FDA는 이를 예방하기 위해 권장 시기를 제품 정보에 추가한다고 밝혔다.

당국은 카테터의 삽입이나 제거의 경우 환자가 에녹사파린(enoxaparin)을 복용한지 적어도 12시간 지난 후에 실시해야 하며 고용량을 투여 받은 환자일 때는 24시간까지 연기해야 한다고 설명했다.

또한 카테터를 제거한지 4시간이 경과되기 이전에 에녹사파린을 사용해서는 안 된다고 덧붙였다.

사노피는 1992년 7월 20일부터 2013년 1월 31에 이르기까지 척추출혈 및 경막외 출혈 등 총 170건의 혈종 사례가 보고됐다고 전했다. FDA는 이 가운데 100건 이상이 이번에 지적한 문제와 연관이 있다는 점을 발견했다.

로베녹스는 다리 정맥 혈전을 예방하기 위해 사용하는 주사용 약물로 침상 위에서 장기 요양 중인 환자나 고관절, 무릎관절 치환술 혹은 복부수술을 받는 환자들에게 사용한다.

FDA에 따르면 모든 항응고제들이 경막외마취나 척추천자와 동시에 사용했을 때 척추 출혈 위험이 있다고 한다. FDA는 다른 항응고제들도 라벨 변경이 필요한지 안전성 평가를 계속할 계획이라고 밝혔다.