로슈 백혈병 치료제 ‘가지바’ 미FDA 승인

미 FDA가 로슈의 백혈병 치료제 가지바(Gazyva, obinutuzumab)를 승인했다.

FDA는 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 대상으로 다른 백혈병 치료약물인 클로람부실(chlorambucil)과 병용할 수 있도록 승인한다고 밝혔다.

기자바는 암세포에 대항하기 위해 특정 면역세포들을 돕는 기전을 갖고 있는 약물이다.

이번 승인은 FDA가 ‘획기적인 치료제’로 지정한 약물 중 성공적인 첫 사례라는 점에서 의미가 있다.

FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대해 표준치료제들보다 실질적인 개선 효과를 보일 가능성이 있는 의약품을 획기적인 치료제로 지정하고 있다.

가지바는 이외에도 우선 검토(priority review) 및 희귀의약품으로도 인정받았다.

이번 승인은 356명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 클로람부실 단독투여군과 가지바와 클로람부실을 병용 투여한 집단을 비교하는 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.

가지바 병용투여군은 단독투여군에 비해 무진행생존기간이 평균 23개월로 더 길게 나타나 효과를 입증했다.

지난 7월 로슈는 가지바가 현재 최고 판매 제품인 리툭산(또는 맙테라)보다 만성 림프구성 백혈병 환자들의 무진행생존기간을 더 늘렸다는 최종단계 임상시험 결과를 전했었다.

이 임상시험의 최종 결과는 12월에 열리는 미국혈액학회 연례회의를 통해 발표될 예정이다.

가지바의 제품 라벨에는 B형 간염 바이러스의 재활성화 및 진행성다소성백질뇌증의 위험을 높일 수 있다는 내용이 포함된다. 이러한 부작용들은 같은 계열의 항체의약품들에도 표기돼 있다.

로슈는 이번 신약으로 연 70억 달러의 매출을 올리던 리툭산의 특허권 만료에 따른 매출 손실을 상쇄할 수 있길 바라고 있다. 리툭산의 유럽 특허권은 올해 말에 만료된다.