미 FDA, 의약품 부족 막기 위한 대책 발표

미국 FDA가 의약품 부족현상을 막기 위한 전략계획을 발표했다. 이와 더불어 의학적으로 중요한 의약품의 공급이 중단될 가능성이 있을 경우 제약회사가 FDA에 즉시 보고할 것을 제의했다.

이번 발표는 2011년 버락 오바마 대통령이 의약품 부족 문제를 해결하라고 지시한데 따른 것이다. 2005년부터 2011년 사이에 의약품 공급 중단의 횟수는 251건으로 네 배가 됐다. 2012년에는 117건으로 감소하기는 했지만 연말에 돼서는 여전히 300건 이상의 공급 중단 현상이 진행 중인 것으로 나타났다.

2012 FDA 안전 및 혁신법(2012 Food and Drug Administration Safety and Innovation Act)에 따라 FDA는 공급 중단의 원인을 규명하고 현상을 해결하기 위한 노력을 다해야 한다. 또한 이 법에 의거해 FDA는 공급 중단 가능성을 통지하도록 요구할 수 있다.

FDA는 이번 제안이 이전 통지 요구를 확대하는 의미가 있다고 설명했다.

대부분의 의약품 부족은 품질관리 문제에 따른 결과다. FDA는 제조사들과 함께 이러한 문제를 해결할 계획이며 회사 측에서 공급 중단을 피하거나 완화하도록 촉진할 것이라고 밝혔다.

또한 제약사들에게 의약품 부족이 발생하더라도 공급을 보장할 수 있는 프로그램을 고안할 것을 권했다. 이외에도 제조상의 주요 변화가 있기 전에는 재고량을 확보하고 문제를 사전에 예측하기 위해 계약 생산업체와 소통하라고 권유했다.

의약품을 구입하는 병원 등에서도 회사의 품질 기록 조사해 제약사들이 품질 유지보다 비용 절감에 중점을 두지 않게 만들어야 한다고 덧붙였다.

하지만 FDA의 방법은 제약사들에게 행동을 촉구하거나 제조과정을 향상시키기 위해 장려책을 제공하는 수준에 그친다는 한계점이 있다.

FDA는 회사들에게 추가적인 제조설비나 수익성이 없는 제품을 만들라는 것이 아니라 이해당사자들이 제조 기준을 충족시킬 방법을 고려하도록 하는데 의미가 있다고 전했다.

2011년 오바마 대통령이 지시를 내린 이후 의약품 부족을 신고한 횟수가 6배로 늘었다. 이는 2011년 195건과 2012년 282건을 예방하는데 도움이 됐다고 한다.