셀진, 건선성관절염 시험약 효과 '입증'

셀진(Celgene Corp)은 시험약 아프레밀라스트(apremilast)가 최종단계 임상시험에서 건선성관절염에 대해 유의미한 효과가 있음을 입증했다.

임상시험에 참가한 환자들은 이전에 치료받은 적이 없는 사람들로 1일 2회 20mg 혹은 30mg의 아프레밀라스트를 16주간 복용했다. 위약과 비교한 결과 징후와 증상 면에서 주요한 개선 효과가 있는 것으로 나타났다.

만약 승인받을 경우 아프레밀라스트는 주사용 생물의약품들과 경쟁하게 되는데 생물의약품들은 효과적이기는 하지만 기회감염, 결핵 등 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있는 제제이다.

시험의 수석연구원이었던 앨빈 웰스 박사는 건선성관절염이 가장 심각한 형태의 관절염 중 하나라고 말하며 아프레밀라스트가 경구치료제로서 새로운 치료대안이 될 것이라고 강조했다.

미 FDA는 내년 3월에 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.

셀진은 아프레밀라스트의 매출이 2017년까지 15억 달러를 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.

Palace 4라는 이번 임상시험의 주요 목표는 16주 동안 위약과 비교했을 때 미국 류마티스 학회의 기준에 따라 증상이 최소 20% 개선됨을 나타내는 ACR20을 달성하는 것이었다. 시험 결과 위약군에서 16.9퍼센트였던 것에 비해 20mg을 복용한 환자군은 29.2퍼센트, 30mg을 복용한 환자들에서는 32.3퍼센트로 나타났다.

52주 동안의 시험 후에는 각각 53.4퍼센트와 58.7퍼센트의 개선 효과를 나타냈다.

또한 연구진들은 얼마나 많은 환자들이 50퍼센트나 70퍼센트의 개선을 보일 수 있는지 검토했다. 30mg의 아프레밀라스트를 투여했을 때 52주에 ACR50은 31.9퍼센트, ACR70은 18.1퍼센트로 나타났다고 한다.

아프레밀라스트는 PDE4 저해제 계열의 신약으로 피부에 건선을 일으키고 관절염을 유발하는 효소를 억제하는 약물이다. 가장 일반적인 부작용은 설사, 메스꺼움, 두통 등이다. 이 이상의 심각한 부작용은 보고되지 않았으며 임상시험 중 약 2퍼센트의 환자가 부작용 때문에 시험을 중단했다고 한다.