애보트 '미트라클립' 의료장치 미국 승인

미 FDA가 애보트(Abbott Laboratories)의 심장용 이식형 의료장치 미트라클립(MitraClip)을 승인했다.

미트라클립은 승모판막 역류증을 치료하는 장치로 심장수술 중 판막 성형을 견디지 못할 것으로 간주되는 환자들의 판막 누출을 막는데 사용한다.

승모판막 역류증은 승모판이 제대로 닫히지 않아 혈액 누출을 일으켜 뇌졸중, 심장마비 혹은 사망에 이를 수 있는 질환이다. 75세 이상인 환자 10명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 추정되고 있다.

보통 개심술을 하기에 너무 위험한 환자의 경우 약물 치료를 하는데 심부전 및 재입원 비율이 높은 문제가 있다.

지난 3월 FDA의 자문위원회는 찬성 5표, 반대 3표로 승인을 권고했었다. 당시 일부 자문위원들은 미트라클립의 효과성에 대해 의문을 제기했었다.

미트라클립은 이미 2008년에 유럽에서 승인받았다. 애보트는 미트라클립이 한 분기 동안 대략 3000만 달러의 매출을 올리고 있으며 2012년에 이르는 동안 50퍼센트 가량 매출이 성장했다고 밝혔다.

미국에서의 매출은 현재 애보트가 메디케어(Medicare) 의료보험의 급여 대상에 미트라클립을 적용받길 원하고 있으며, 의사들이 사용에 익숙하지 않기 때문에 느리게 성장할 것으로 관측되고 있다.

애보트의 의료장비 부문 책임자 존 차페크는 이미 50여 군데의 의료센터에서 임상시험을 통해 미트라클립을 접했으며 이 숫자는 내년까지 2배로 증가할 것이라고 예측했다. 미국 내 잠재적인 대상 환자 수는 2~3만 명일 것으로 추산된다고 한다.