FDA 자문위, 길리어드 '소포스부비어' 승인 권고

미 FDA 자문위원회가 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 C형 간염 치료제 소포스부비어(sofosbuvir)의 승인을 권고했다.

자문위원회는 투표 결과 15대 0으로 유전자 2형, 3형 만성 C형 간염 환자에 대해 리바비린(ribavirin)과 소포스부비어를 병용 투여할 수 있다고 결정했다.

소포스부비어가 승인될 경우 유전자 2형, 3형 C형 간염에 주사용 약물인 인터페론을 사용할 필요가 없는 첫 경구 치료제가 될 전망이다.

인터페론은 쇠약성 부작용을 일으킬 수 있다는 문제점이 있으며 소포스부비어는 현재 시판된 치료제들보다 더 효과적이면서 치료기간도 더 짧은 것으로 나타났다. 때문에 자문위원들은 이 투표를 두고 역사적인(historic) 결과라고 표현했다.

또한 자문위원회는 이전에 치료받은 적이 없는 유전자 1형, 4형 C형 간염인 환자들에 대해서도 리바비린이나 인터페론과 병용하는데 만장일치로 승인 권고했다.

이전 치료에 실패한 환자들에 대해서도 회사 측이 제출한 자료가 충분하지 않기에 부정적이었던 예측과는 달리 자문위원회가 승인을 지지한다고 전했다.

C형 간염은 미국에서 약 300만 명의 환자들이 있는 것으로 추정되고 있다. 전체 C형 간염 중 유전자 1형이 약 70퍼센트를 차지한다.

현재 유전자 1형 C형 간염에 대한 표준 치료로는 단백질분해효소 저해제인 머크의 빅트렐리스(Victrelis)나 버텍스의 인시벡(Incivek) 등이 사용된다.

길리어드는 2012년 110억 달러에 파마셋(Pharmasset)을 인수하면서 뉴클레오타이드 유사체 저해제인 소포스부비어를 획득했다.

경쟁회사인 브리스톨마이어스스큅과 애브비는 인터페론을 사용할 필요가 없으면서 바이러스의 복제 능력을 직접 방해하는 DAA(direct acting antivirals) 경구 치료제를 개발하고 있으며 현재 최종단계 임상시험 중에 있다.

현재 이 분야에서 가장 앞서가고 있는 회사는 길리어드인 것으로 평가되고 있다. 소포스부비어는 2014년에 17억 3000만 달러의 매출을 기록할 것으로 분석되고 있다.

FDA의 승인 결정 기한은 12월 8일까지다.