'J&J-메디비어' C형간염 치료제 FDA 승인권고

존슨앤존슨과 스웨덴 제약사 메디비어(Medivir)의 C형 간염 치료제 시메프레비어(simeprevir)가 미 FDA 자문위원회의 승인 권고를 받았다.

FDA 항바이러스약물 자문위원회는 투표 결과 19대 0, 만장일치로 유전자 1형 C형 간염에 시메프레비어를 페그인터페론 및 리바비린과 병용 사용할 수 있도록 권고했다.

이번 권고는 과거 인터페론 약물로 치료에 실패했거나 치료받은 적이 없는 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과를 기초로 이뤄졌다.

또한 자문위원회는 시메프레비어의 효과를 향상시킬 수 있는 Q80K 다형성 유전자 변이 검사도 승인을 권고했다.

지난 5월 FDA는 시메프레비어를 우선 검토 대상으로 지정했다. 시메프레비어는 존슨앤존슨의 자회사 얀센과 메디비어가 유전자 1형, 유전자 4형 만성 C형 간염 치료제로 공동개발 중인 NS3/4A 단백분해효소 억제제다.

지난달 말에 일본에서는 유전자 1형 C형 간염에 대해 승인을 획득했으며 유럽의약품청에도 승인이 신청된 상태이다.