조미사이드제 소한증 부작용
식약청 미FDA와 상의 조치예정
2002-09-24 의약뉴스
이에따라 제조업자인 엘란사는 '어린이가 소한증을 일으킬 위험이 있다'는 내용의 박스 경고를 라벨에 기재해야 한다.
미 FDA의 금번 조치는 그동안 조미사이드 제제가 2000년 미국에서 발매된 이후 2건의 부작용이 보고되어 10,000명당 약 12건의 부작용 보고율을 보였으나 저조한 보고실적을 고려할 때 실제 부작용발생 건수는 더 많을 것으로 판단하여 취해진 조치이다.
부작용은 특히 발한량이 감소하고 체온이 상승하는 증상을 나타내며 때때로 입원치료가 필요한 일사병으로 진전되는 경우가 있어 주의가 요구된다는 것.
우리나라에서도 이 약의 이상반응으로 인한 국민 보건상 위해를 방지하기 위하여 신속한 조치가 필요해 의약사들의 처방과 복약지도의 중요성이 강조되고 있다.
한편 식약청은 이 제제에 대한 별도조치를 미 FDA와 상의해 조만간 내릴 전망이다.
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