머크, C형 간염 병용제 획기적 치료제 '지정'

미 FDA가 머크의 C형 간염 병용치료제를 획기적인 치료제(breakthrough therapy)로 지정했다.

머크의 병용치료제는 NS3/4A 단백질분해효소 저해제인 MK-5172와 NS5A 복제 복합 저해제인 MK-8742로 구성돼 있다.

유전자 1형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 IIb 시험의 중간 결과는 11월 초 워싱턴에서 열리는 미국간학회(American Association for the Study of Liver Disease) 회의에서 발표될 예정이다.

획기적인 치료제는 가속승인이나 우선검토와 마찬가지로 FDA의 신속심사 절차 중 하나이지만 당국이 더 집중적인 지도를 한다는 점에서 차이가 있다.

머크는 이미 또 다른 C형 간염 치료제 빅트렐리스(Victrelis, boceprevir)를 판매하고 있다.

지난 4월에 PD-1(Programmed Death receptor)을 표적으로 하는 항체 치료제인 램브롤리주맙(lambrolizumab)이 진행성 흑색종에 대해 획기적인 치료제로 지정받은 바 있다.

머크 R&D 책임자인 로저 펄머터는 C형 간염에 대해 미충족된 의료수요가 있다고 밝히며 FDA와 가능한 한 빨리 승인절차를 진행시킬 것이라고 전했다.

C형 간염은 인기 있는 연구 분야로 길리어드 사이언스, 애브비, 브리스톨마이어스스큅도 획기적인 치료제로 지정받은 시험약물을 보유하고 있다.

현재 가장 많이 획기적 치료제를 보유한 회사는 노바티스로 각기 다른 분야에서 3개의 약물을 지정받았다.