'희귀 열대병' 치료제 승인 권고

미 FDA의 자문위원회가 캐나다에 위치한 팔라딘랩(Paladin Lab)에서 개발 중인 희귀병 치료제 임파비도(Impavido, miltefosine)를 승인 권고했다.

임파비도는 흡혈성 곤충인 샌드플라이 암컷을 통해 전파되는 리슈마니아라는 기생충에 의해 발생하는 3종의 리슈마니아증에 대한 치료제다.

FDA는 임파비도를 우선 검토 대상으로 지정해 승인 절차를 10개월에서 6개월로 단축시켰다. 임파비도를 승인받을 경우 팔라딘은 FDA로부터 이러한 승인 절차를 얻지 못한 다른 제품들에 우선 검토를 지정받을 수 있는 바우처를 지급받을 수 있다.

이 바우처들은 열대병 치료제 개발을 촉진시키기 위한 것으로 다른 회사에 매각할 수 있는 것이 특징이다.

리슈마니아증은 피부, 내장, 점막에 나타나는데 피부에 나타날 경우 상처, 궤양 등이 나타나며 내장에 나타날 경우 비장, 간, 골수에 영향을 미친다. 점막형은 코, 입, 인후 등을 손상시킨다.

자문위원회는 가장 흔한 피부형에 대해서는 찬성 14, 반대 2, 내장형에는 15대 1, 점막형 리슈마니아증에 대해서는 13대 3으로 승인을 권고했다.

세계보건기구에 따르면 리슈마니아증은 매년 100~200만 건이 새로 발생하며 전세계적으로는 1200만 명의 환자들이 있는 것으로 추정된다고 한다.

임파비도는 현재 이 질병에 대한 WHO의 필수의약품 목록에 올라 있으며 유럽, 인도 아대륙, 중남미에서 승인받은 상태이다.

리슈마니아증은 열대, 아열대 지방과 남유럽에서 가장 많이 발견된다. 미국에서는 이 병이 유행하는 지역에서 이민 혹은 여행을 온 사람들과 이 지역에 군복무하는 사람들에게 발생할 가능성이 크다.

FDA는 12월 19일까지 승인여부를 결정할 예정이다.