아마린 '바세파' 용도 확대 거절

미 FDA 자문위원회는 아마린(Amarin Corporation)이 제출한 중성지방 강하제 바세파(Vascepa)의 사용대상 환자 확대 신청에 대해 거절해야 한다고 결정했다.

아마린은 화이자의 리피토(Lipitor)처럼 관상동맥 심장질환 고위험이면서 콜레스테롤을 낮추는 스타틴 계열 약을 복용하고 있는 환자에게도 바세파를 사용할 수 있도록 신청했었다.

자문위원회는 투표 결과 반대 9, 찬성 2로 허가에 대해 부정적인 의견을 제시했다. 신청의 기반이 된 임상시험에서 바세파가 중성지방(triglycerides) 및 혈중 지질을 감소시켰지만 중성지방을 낮춘다고 해서 관상동맥 심장질환 발생 및 사망 위험까지 자동적으로 낮아질 지는 불확실하다고 설명했다.

FDA가 반드시 자문위원회의 의견을 따라야 하는 것은 아니지만 보통은 자문위원회의 결정에 동의한다.

존스홉킨스의대 소아 내분비내과 임상 책임자로 자문위원회의 일원인 데이비드 쿡 박사는 스타틴을 제외한 모든 혈중 지방 치료제 중 심혈관계 위험을 낮추는 것으로 입증된 의약품은 하나도 없다고 전했다.

FDA는 8000명의 환자들을 대상으로 진행 중인 아마린의 임상시험 결과가 나오기 전까지 승인을 보류할 뜻을 내비쳤다. 이 임상시험은 바세파가 심혈관계 위험을 낮출 수 있는지 살펴보기 위한 것으로 2016년 말에 결과가 나올 전망이다.

바세파는 어유에서 추출한 오메가-3 지방산 계열 제품으로 지난 해 스타틴을 복용하지 않는 환자들의 중성지방 감소를 위해 승인됐다. 어유에서 추출한 또 다른 치료제는 글락소스미스클라인에서 만든 중증 고중성지방혈증 치료제 로바자(Lovaza)가 있다. 로바자는 심장 마비나 뇌졸중의 발생률 감소가 나타나지 않은 것으로 알려져 있다.

아마린의 주가는 FDA가 14일 초기 검토 결과를 발표한 후 하락해 올해 들어 최저치를 기록했다.