미 FDA '‘아이클루식' 부작용 조사 착수

미국 FDA가 아리아드 파마슈티컬스(Ariad Pharmaceuticals)의 백혈병 치료제 아이클루식(Iclusig)의 혈전 및 혈관 협착 부작용에 대해 조사를 착수한다고 발표했다.

FDA는 의료인들에게 각 환자별로 아이클루식의 효과가 치료 위험보다 큰지 따져봐야 한다고 전했다. 이와 함께 약물의 부작용 사례를 보고해달라고 요청했다.

아리아드는 지난 9일 FDA측에서 임상시험 환자들의 안전성 문제를 이유로 아이클루식과 관련된 모든 임상시험을 중단시킨 이후 주식이 66퍼센트 가량 폭락했다.

아이클루식은 작년 12월 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대해 승인받은 약이다. 제품 라벨에는 혈전에 대한 위험성을 명시하고 있다.

분석가들은 안전성 문제로 인해 제품의 단기간 매출 손실이 불가피할 것으로 관측했다.

아이클루식은 FDA의 가속 승인 절차에 따라 하나의 임상시험 결과를 바탕으로 승인을 획득했다. 가속 승인 절차로 승인받을 경우 약 효과와 관련해 추가적인 임상시험을 실시해야만 한다. 현재 아리아드가 승인받은 제품은 아이클루식이 유일하다.

FDA에 의하면 제품시판 후 아이클루식의 부작용으로 치명적인 심장마비, 뇌졸중, 뇌대동맥 및 상하지 부위의 혈관 수축 등이 보고됐다고 한다.

승인 전 실시된 임상시험에서는 심각한 동맥혈전 발생률이 8퍼센트, 정맥혈전이 3퍼센트로 나타났었다. 하지만 FDA에 의하면 가장 최근에 진행된 임상시험 결과 아이클루식을 복용한 환자 중 적어도 20퍼센트에게 혈관 수축에 의한 혈전이 발생했다고 한다.

또한 FDA는 최근 아이클루식으로 치료받은 환자들에게서 시력 감소 및 안구혈관에서의 혈전 등 심각한 안구질환 부작용들도 보고받았다고 밝혔다.