미 FDA, 머크 '수가마덱스' 우려 제기

머크(Merck & Co)는 미국 FDA가 근육이완 길항제 수가마덱스(sugammadex)의 과민증시험에 대해 운영상의 측면에서 우려를 제기했다고 밝혔다.

회사의 발표에 의하면 미 FDA는 수가마덱스의 재신청과 관련해 심사완료보고통지(complete response letter)를 머크 측에 전달했다고 한다. 대개 이러한 통지는 의약품이 승인되기 전에 알려야 할 필요성이 있는 FDA의 우려를 담고 있다.

머크는 이를 검토하고 있다고 전하며 근 미래 나아갈 방향을 결정할 수 있을 것이라고 말했다.

지난 7월 FDA는 약물 승인 권고 여부를 결정할 외부전문가 회의를 취소했었다. 이에 머크는 FDA가 임상시험 조사결과를 검토하기 위한 시간이 더 필요했기 때문이라고 설명했다.

수가마덱스는 2008년 알레르기반응 및 출혈 가능성 때문에 FDA로부터 승인을 거절당했었다.

분석가들은 FDA의 우려가 제품의 임상적 정보와는 관계가 없어 보이기 때문에 결국에는 해결될 것이라고 전망했다. 또한 수가마덱스의 미국 승인이 2014년 2분기에 이뤄질 것이며 2015년 세계 매출은 5억 7400만 달러를 기록할 것이라고 관측했다.

수가마덱스는 일본 등을 포함, 이미 50여 개국에서 브리디온(Bridion)이란 이름으로 승인받았다.