사노피, 당뇨약 승인신청 '연기'

사노피가 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)의 미국 승인 신청을 연기하기로 결정했다고 발표했다.

회사 측은 심혈관계 위험을 검토하기 위해 진행 중인 Elixa 임상시험이 완전히 끝나는 2015년까지 신청을 미루겠다고 밝혔다. 하지만 이번 취소결정이 안전상의 문제나 신청의 결함에 의한 것은 아니라고 못 박았다.

사노피는 이유에 대해 진행 중인 시험의 중간 결과 공개가 시험의 완전성을 해칠 수 있는 것으로 판단했다고 전했다.

Elixa 임상시험은 최근에 심장마비 등 급성 관동맥 증후군을 경험한 제2형 당뇨병 환자 6000명을 대상으로 릭시세나타이드와 위약을 비교하는 연구다.

이 임상시험의 특징은 시험에 참가한 환자들은 물론 의사들도 누가 실험군이고 누가 대조군인지 알지 못하는 이중눈가림을 실시했다는 것이다.

FDA는 2008년 글락소스미스클라인의 당뇨병약 아반디아(Avandia)와 심장마비의 연관성이 발견되면서 당뇨병 치료제에 대한 심혈관계 안전성 기준을 강화했으며 사노피의 결정도 이것에 영향을 받았으리라고 추측된다.

사노피에 의하면 릭시세나타이드와 란투스(Lantus)를 병용하는 임상 3상 시험은 2014년 전반기에 시작할 예정이라고 한다. 미국에서 란투스의 특허권은 2015년 만료를 앞두고 있다.

사노피는 덴마크의 질란드 파마(Zealand Pharma)로부터 이 약물을 획득해 해외에서 릭수미아(Lyxumia)라는 이름으로 승인받아 판매하고 있다. 이 일로 인해 유럽, 일본, 멕시코, 호주 등의 판매에 이상이 있지는 않을 것이라고 한다.

릭시세나타이드는 GLP-1 유사체 계열의 약물로 식사 후 췌장에서 인슐린을 생산하도록 촉진시키는 소화호르몬의 기능을 모방한다. 같은 계열의 약물에는 노보의 빅토자(Victoza), BMS와 아스트라제네카에서 공동 판매 중인 바이에타(Byetta) 및 바이듀리언(Bydureon) 등이 있다.