GSK '폐질환 치료제' FDA 승인 권고

미 FDA 자문위원회가 글락소스미스클라인(GSK)과 테라반스(Theravance)의 폐질환 치료제 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)의 승인을 권고했다.

자문위원회는 아노로의 안전성 및 효능 자료를 토대로 이뤄진 투표에서 11대 2로 찬성해 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 치료제로 허가할 수 있다고 인정했다. FDA의 최종 승인 결정은 12월 18일로 예정돼 있다.

지난 5월 또 다른 COPD 치료제 브레오 엘립타(Breo Ellipta)로 승인 받은 적이 있는 GSK와 테라반스는 비슷한 복합성분 약물이 출시되기 전에 아노로 엘립타를 시장에 들여오기 위해 힘쓰고 있다. 분석가들은 아노로가 2017년에 14억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있다.

다만 문제가 될 수 있는 사항은 승인 신청에 제출한 임상시험에 중증 COPD 환자들이 포함되지 않았으며 심혈관계 질환의 위험성이 불명확하기 때문에 자문위원회가 FDA에게 시판 후 조사를 통한 검증을 요구해야 한다고 지적한 점이다.

양사는 심혈관계 질환 환자들에 대한 경고문을 명시하겠다고 제안한 상태다. 아노로의 승인 신청에는 두 가지 용량이 포함되어 있지만 FDA는 이 중 더 낮은 용량에 대해서만 검토하고 있다.

아노로는 지속성 베타항진제(LABA)인 빌란테롤(vilanterol)과 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 우메클리디늄(umeclidinium)의 복합제로 글락소의 흡입기 엘립타를 통해 투여할 수 있다.

한편 테라반스는 지난 4월 올해 말이나 내년 초에 두 개의 회사로 분할할 계획이라고 발표한 바 있다. 한 쪽은 로열티 매니지먼트(Royalty Management)라는 이름으로 GSK와의 협력에만 중점을 두게 되며 나머지는 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)라는 이름으로 신약개발에 초점을 맞출 것이라고 한다. GSK는 테라반스 주식의 27퍼센트를 보유한 최대 주주이다.