GSK '애드베어' 규정변경 주식 급락

미 FDA가 GSK의 호흡기 치료제 애드베어(Advair)에 대한 규정을 변경함에 따라 GSK의 주식이 20개월 만에 최대치의 하락을 겪었다.

지난 9일 FDA는 애드베어와 효능이 같음을 입증하기 위한 비용이 비싸고 기간이 긴 임상시험을 요구하지 않겠다고 가이드라인을 개정했다.

애드베어는 천식과 만성폐쇄성폐질환에 대한 흡입형 치료제로 세계에서 매출이 세 번째로 높은 의약품이다. 작년에는 50억 5000만 파운드의 수익을 기록해 글락소의 연매출 중 20퍼센트를 차지했다.

지금까지 FDA는 같은 약물일지라도 다른 흡입기를 이용할 경우 약물 복용방법이 다양할 수 있기 때문에 서로 다른 제품이라는 방침을 고수해왔다.

미국에서 애드베어의 특허권은 2010년으로 만료됐지만 분리된 특허권을 가진 디스커스(Diskus) 흡입기의 경우 2016년까지 특허를 보장받는다.

FDA는 개정된 내용에 흡입기의 크기, 형태가 디스커스와 비슷해야 하는 등의 필요한 특성에 대해 명시했다. 분석가들은 이번 FDA의 가이드라인에 몇몇 제네릭 장치들을 제외될 것이지만, 벡터라 그룹(Vectura Group)이나 오리온 제약(Orion Oyj)의 제품들은 이에 해당할 것이라고 예측했다. 복제약의 예상 출시시점은 2014년 말이나 2015년이라고 한다.

글락소 측은 애드베어의 특허권이 2016년까지 남았다고 밝히며 애드베어 같은 복합 호흡기 치료제의 제조가 쉽지 않을 것으로 보고 있다고 전했다.

노바티스의 자회사로 제네릭 부문을 담당하는 산도스(Sandoz)가 처음으로 애드베어의 복제약을 출시할 것이라고 점쳐지고 있으며 악타비스와 밀란 등의 제네릭 제약회사가 뒤를 이을것으로 전망되고 있다.