미 FDA, 노바티스 '길레니아' 뇌감염 조사

미국 FDA가 유럽에서 노바티스의 다발성경화증 치료제 길레니아(Gilenya)로 치료받은 환자 가운데 희귀한 중증 뇌감염이 발생한 사건에 대해 조사하고 있다고 발표했다.

FDA는 이번에 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)의 타이사브리(Tysabri)로 치료받지 않고 길레니아를 복용한 환자 가운데 진행성다소성백질뇌염(PML)이 발생한 것은 첫 사례라고 밝혔다.

타이사브리는 다발성 경화증에 대한 또 다른 치료제로 PML 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

노바티스 측은 감염이 길레니아와 무관한 것으로 보고 있으며 FDA에는 지난 7월에 알렸다고 전했다.

그리고 뇌감염이 발생한 환자의 경우 길레니아로 치료받은 기간이 상대적으로 짧은 7개월이고 치료받기 전 이례적인 MRI 병변이 확인됐으며 반복적으로 코르티코스테로이드에 노출됐었다고 강조했다.

또한 7만 1000명 이상의 환자들이 길레니아로 치료받았는데 이 때문에 PML이 발생한 적은 한 번도 없었다고 말했다.

길레니아는 미국에서 2010년 9월 승인받았다. 다발성 경화증은 뇌와 척수에 영향을 미치는 신경계 질환으로 길레니아는 재발성 다발성경화증 치료제다. 노바티스에게는 가장 유망한 신약으로 지난 분기 매출이 약 65퍼센트 올라 4억 6800만 달러를 기록했다.

바이오젠이 타이사브리는 2004년 FDA 승인을 획득했는데 PML 우려 때문에 일시적으로 판매 중단된 적이 있다. 하지만 약물의 고효능 덕분에 2006년 더 엄격한 안전성 기준 하에 재출시를 허락받았다.

진행성다소성백질뇌염(PML)은 JC바이러스로 인해 발생하는데 이 바이러스는 일반적으로는 무해하지만 타이사브리처럼 면역체계를 억제하는 약을 사용해서 면역체계가 약해진 사람의 경우 PML 발생 가능성이 높아질 수 있다.

FDA는 환자들에게 의사들과 상의 없이 길레니아의 복용을 중단해서는 안 된다고 경고했다.