미 FDA '넥사바' 갑상선암 추가 우선검토

미국 FDA는 바이엘의 암 치료제 넥사바를 난치성 갑상선암에 대한 경구치료제로 우선검토(Priority Review) 대상에 지정했다.

바이엘은 넥사바를 공동 개발한 오닉스 제약과 국소 진행성이거나 방사선 요오드 치료로 치료하기 어려운 전이성 분화 갑상선암에 대한 치료제로 승인받을 계획이라고 발표했다.

바이엘 헬스케어 집행위원회에 속한 케멀 말릭 박사는 FDA의 결정이 현재로써 제한적이거나 사실상 치료 대안이 없는 환자들에게 가능한 치료옵션들을 추가하기 위한 회사의 노력을 지원하는 결과라며 환영의 뜻을 밝혔다.

이번에 FDA는 넥사바의 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 우선검토를 결정했다. 소라페닙은 임상시험에서 첫 번째 연구목표였던 무진행생존기간(PFS)에서 위약에 비해 상당한 개선효과를 보였으며 병의 진행이나 사망의 위험을 41퍼센트 감소시켰다. 환자들의 평균 무진행생존기간은 위약은 5.8개월, 소라페닙은 10.8개월인 것으로 나타났다.

약물의 안전성이나 내약성의 경우 이미 알려진 대로 나타나 일관성 있는 결과를 얻었다고 한다. 가장 흔한 이상반응은 수족 피부 반응, 설사, 탈모, 발진/낙설, 피로, 체중감소, 고혈압 등이었다. 시험 결과는 이미 지난 6월 미국임상종양학회 연례회의를 통해 발표된 바 있다.

바이엘에 의하면 보통 승인 검토 10달이 소요되는데 비해 우선검토에 지정되면 6달 안에 완료될 수 있다고 한다.

넥사바는 현재 간암과 신장암에 대한 치료제로 승인받았으며 유방암 치료제로도 시험 중에 있다.