바이엘 '스티바가' 일본서 적응증 추가

바이엘의 예비 블록버스터 약물인 스티바가(Stivarga, regorafenib)가 일본에서 위장간기질종양(GIST)에 승인받아 적응증을 추가했다.

일본 후생노동성은 이전에 전신치료로 노바티스의 글리벡(Glivec/Gleevec, imatinib)이나 화이자의 수텐트(Sutent, sunitinib)를 사용해 치료받은 위장간기질종양 환자들에 대해 경구용 다중표적 항암제인 스티바가를 승인했다.

이번 승인은 GRID 임상 3상 시험을 토대로 한 결과로 스티바가를 투여받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증한 연구였다. 대상 환자들은 글리벡과 수텐트 치료 후에도 병이 진행된 위장간기질종양 환자들이었다.

지난 3월 일본에서 스티바가는 진행성, 재발성 결장암에 대한 치료제로 승인받았으며 미국에서는 이미 두 적응증에 승인이 완료된 상태고 유럽에서는 6월 27일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고돼 유럽 집행위원회의 허가를 기다리고 있다. 유럽에서의 승인은 올해 말에 완료될 것으로 보인다.

바이엘 헬스케어의 볼프강 플리쉬케(Wolfgang Plischke) 박사는 최근 신약을 기다리던 환자들의 요구를 반영한 듯 미국 시장에서의 매출이 좋은 시작을 보였다고 전했다. 회사가 공개한 결과에 따르면 올해 처음 6개월간 스티바가의 매출은 8700만 유로를 기록했다고 한다.

바이엘과 스티바가를 공동개발한 오닉스 파마슈티컬스는 로열티로 매출의 20퍼센트를 가져가고 있다. 오닉스는 스티바가가 향후 적응증을 더 추가했을 때 최대 10억 달러의 매출을 기록할 수 있다고 예상한 바 있다.

바이엘은 간암에 대해 스티바가의 임상 3상 시험을 진행 중에 있으며 간 전이로 수술을 겪은 대장암 환자들을 대상으로 한 두 번째 임상시험을 올해 말에 시작할 예정이다.