바이엘 '리오시구앗' 저용량 승인 가능

바이엘이 보유한 2가지 형태의 폐고혈압 치료약물 리오시구앗(riociguat)이 미 FDA 검토관으로부터 저용량으로 사용했을 때 승인받을만하다고 인정받았다.

FDA 검토관은 리오시구앗이 임상시험 중 6분간 걷는 거리를 측정하는 시험에서 환자들이 걷는 거리를 향상시켰다는 점을 근거로 들었다.

이와 관련된 리오시구앗에 대한 자문위원회 회의는 오는 6일 열린다. 만약 승인될 경우 이 경구약은 종종 폐에 혈전을 유발하며 6개월 이상 지속되는 만성 혈전색전증 폐고혈압에 대한 첫 치료제가 될 전망이다.

바이엘은 최대 2.5mg 용량으로 승인받으려 했지만 FDA 검토관들은 환자들이 0.5mg으로 1일 3회 복용을 시작한 후 점진적으로 0.5mg씩 늘려 최대 하루 1.5mg을 복용하는 것을 권고했다.

만약 약에 효과가 없었던 만성적인 환자들은 2.5밀리그램까지 복용할 수 있다고 한다. 하지만 검토관들은 높은 량을 복용했을 때 환자들이 얻을 이점에 대한 임상적인 시험 증거가 없으며 약물유발성 저혈압이 발생할 수 있다고 밝혔다.

알려진 약물 부작용은 출혈, 신장 기능 손상, 선천적 기형 등이다.

만성 혈전색전증 폐고혈압은 심장에서부터 폐로 통하는 혈관을 단단하고 좁게 만들어 심장기능에 장애를 유발하는 질병이다. 매년 약 5천 명의 환자들이 발생하고 있으며 현재로써는 복잡한 수술을 통해서만 치료할 수 있다고 한다.

바이엘은 리오시구앗을 ‘Adempas’라는 이름으로 판매할 계획이다. 분석가들은 리오시구앗이 2017년까지 4억 9800만 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예측했다. 또한 바이엘은 이 약물을 폐동맥 고혈압에도 승인받으려 하고 있다.

FDA는 리오시구앗의 승인 여부를 10월 중에 결정할 예정이다.