EMA, "당뇨병 치료제 췌장부작용 없다"

유럽 의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 GLP-1 계열과 DPP-4 계열 당뇨병 치료제의 검토 결과 이 약물들이 췌장 부작용 위험성을 증가시키지 않는 것으로 나타났다고 발표했다.

이 약물에는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)인 브리스톨마이어스스큅과 아스트라제네카의 바이에타(Byetta, exenatide), 노보 노디스크의 빅토자(Victoza, liraglutide) 그리고 DPP-4(dipeptidylpeptidase-4) 억제제인 머크의 자누비아(Januvia, sitagliptin) 등이 있다.

두 계열의 당뇨병 약물에 대한 조사는 한 대학 연구진들이 GLP-1 기반 치료제로 치료받은 제2형 당뇨병 환자들에게서 췌장염 위험의 증가와 췌관 변질이라는 세포 변화가 발견됐다는 연구 결과에 따라 시작됐다. CHMP 뿐만이 아니라 FDA도 지난 3월 안전성에 대해 조사하겠다고 밝힌 바 있다.

대학 연구진들에 의한 연구는 소수의 췌장 조직 샘플을 시험한 결과를 토대로 결정됐다. 샘플은 당뇨병이 있었거나 혹은 당뇨병이 아니었던 장기 기증자로부터 기증받았는데 당뇨병보다는 다른 이유로 사망한 사람들이었다.

CHMP에 의하면 이 연구는 방법론적으로 한계가 있었으며 편견의 여지가 있다고 한다. 특히 시험 집단간 연령, 성별, 질병 기간, 치료제 등의 차이가 시험 결과의 유의미한 해석을 가로막았다고 평가했다.

CHMP는 가능한 모든 임상자료들과 비임상 자료들을 검토한 결과 GLP-1 치료제로 인한 두드러진 췌장 부작용의 변화가 발견되지 않았다고 밝혔다.

비록 신중하게 해석할 필요가 있기는 하지만 임상시험들 중에는 적은 수의 췌장염 사례들이 발견되기도 했다.

췌장암의 경우 해당 의약품들이 위험성을 증가시키는 것으로 나타내지 않았으며 관련 사례들도 적다고 한다.

CHMP는 이 계열 제품들이 이미 모두 췌장부작용에 대한 경고문을 포함하고 있기는 하지만 모든 GLP-1 계열 치료제들의 경고문을 통일할 필요가 있다고 전했다.

또한 관련 제약회사들이 약물 부작용에 대해 면밀히 감시하고 관련 결과를 정기적으로 EMA 통보해 줄 것을 당부했다.

CHMP는 2011년 이후로 일반적인 당뇨병 치료제의 위험성 중 특히 췌장과 관련해서 두 개의 독립적인 대규모 연구들이 진행되고 있다고 덧붙였다. 이 연구들 가운데 첫 결과는 2014년 봄에 나올 전망이다.