미 FDA, 다빈치 로봇 제조사 '경고'

부작용 보고 미흡...환자 부상 초래 이유로

2013-07-20     의약뉴스 이한기 기자

로봇 수술 장치의 제조회사인 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)이 미 FDA로부터 경고장을 받았다.

회사의 게리 굿하트(Gary Guthart) CEO는 7월 17일자로 경고장을 받았다고 밝혔다. FDA는 4~5월에 걸친 조사에서 몇 가지 결함들을 발견했으며 이 중에 장치 교정 및 환자 부작용을 적절히 보고하지 않은 문제가 있다고 지적했다.

인튜이티브의 다빈치 로봇 시스템(da Vinci robot device)의 안전성 및 비용 효율성은 정밀 조사 중에 있다. 블룸버그 뉴스는 지난 2월에 미 당국이 로봇 수술을 받은 환자 중 2009년 이후로 약 70명이 사망하는 등 부작용 사례가 증가함에 따라 조사하고 있다고 전한 바 있다.

FDA는 2가지 경고 사항 중 하나로 특정 장치 교정이 적절하게 보고되지 않았다는 것 외에 수술 도중 때때로 로봇 장비를 세정할 필요가 있다는 것이 기록되지 않았다는 점을 지적했다.

FDA에 의하면 인튜이티브는 몇몇 전문의들에 의해 수술 중 전류가 흐르는 기구를 서로 긁어내 닦으려다가 아크 현상(arcing)이 발생했다는 컴플레인을 받았다고 한다.

장비를 긁어낼 경우 로봇 끝부분의 보호커버가 찢어지거나 구멍이 나서 아크 현상을 발생할 수 있으며 결국 이로 인한 환자의 부상을 초래했다고 한다.

회사 측은 FDA의 경고가 검토할 만한 사안으로 보이며 이를 해결하기 위해 계속해서 협조할 것이라고 밝혔다.

다빈치 로봇 수술 시스템은 1300개 이상의 병원에서 사용되고 있으며 회사의 주력 제품이다. 하지만 이를 이용한 수술 도중 부상을 입은 환자들이 제기한 과실 소송에 휘말리기도 했다.

암 수술, 자궁 절제, 쓸개 제거 수술 중에 로봇을 이용한 수술이 실시된다.