미 FDA '브리디온 승인' 재차 연기

미 FDA가 머크의 수가마덱스(sugammadex)에 예정된 자문위원회를 취소하면서 또 다시 승인을 연기했다.

수가마덱스는 마취 시 사용되는 근육이완제 로쿠로니움과 베쿠로니움에 대한 길항제로 수술 중 사용되는 약물이다. 현재 50개국 이상에서 승인받아 브리디온(Bridion)으로 판매되고 있다.

FDA는 18일 예정된 마취제와 진통제 자문위원회(AADPAC)를 취소한 이후 수가마덱스 신청 건에 대해 검토할 시간이 더 필요하다고 발표했다.

머크에 의하면 FDA는 최근에 조사를 마친 한 곳의 임상시험 결과에 대해 추가적으로 시간이 더 필요하다고 전했다. 하지만 이런 결정을 갑작스럽게 내린 이유에 대해서는 밝히지 않았다.

FDA는 최초 2008년에 알레르기 반응 및 출혈 우려를 이유로 수가마덱스의 승인을 거절했다. 지난 3월에는 머크가 알레르기 반응에 대한 추가적인 임상시험 결과를 제출해야 승인 검토를 마칠 것이라고 답했었다.

이번에 예정된 자문위원회는 약물이 경미한 알레르기 반응을 일으킬 수 있지만 출혈의 위험을 증가시키지 않는다는 새로운 임상시험 결과를 두고 승인 권고 여부를 논의할 예정이었다. 머크 측은 FDA가 검토를 완료할 수 있도록 이에 협력할 것이라고 말했다.

임상시험은 약물에 의한 알레르기 반응에 관한 연구로 FDA가 검토한다고 발표한 곳은 FDA의 요청에 따라 총 4곳에서 실시한 과민증 연구 중 하나다. 시험은 미국, 네덜란드, 영국, 독일에서 시행됐다.

머크연구소의 글로벌 신경과학 개발부 데이비드 마이켈슨(David Michelson) 박사에 의하면 448명의 환자들을 대상으로 응급상황 기준 용량인 몸무게 1킬로그램 당 16밀리그램의 수가마덱스를 투여한 결과 1명의 환자만 혈압 감소, 염증, 심박수 증가, 호흡 곤란 등 명백한 과민증 반응을 보였다. 2명의 환자는 메스꺼움, 발진 등 몇몇 증상들이 나타났지만 과민증인지 분명하지 않다고 한다.

그리고 몸무게 1킬로그램 당 4밀리그램으로 적정 용량을 투여 받은 환자들에게는 분명한 과민증이 나타나지 않았으며 1명만이 경미한 반응을 보였다.

또한 고관절 혹은 무릎 수술 중인 1200명 정도의 환자를 대상으로 시험한 결과에서는 약물에 의한 출혈 반응이 나타나지 않았다고 전했다.

수가마덱스는 원래 오가논 바이오사이언시스(Organon BioSciences)에서 개발했다가 오가논이 2007년 쉐링푸라우(Schering-Plough)에 인수된 후 2009년에 머크가 쉐링푸라우를 인수하면서 손에 넣은 약물이다. 수가마덱스의 2012년 전세계 매출액은 2억 6100만 달러를 기록했다.