영국 MHRA, 인도 제약사 16개 제품 '회수'

영국 의약품안전청(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)이 인도의 제약회사 워크하르트(Wockhardt)에서 만든 16개의 의약품에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다.

이유는 회사의 인도 와루즈(Waluj) 공장에서 문제가 발견됐기 때문이다.

MHRA는 약국, 조제 병원, 도매업자를 대상으로 판매를 중단할 것을 요청했지만 제품 자체에는 결함이 있다는 증거가 없기 때문에 환자들이 보유한 제품을 회수할 필요는 없다고 밝혔다.

11일에 발표한 내용에 따르면 이번 조치는 예방적인 회수로서 워크하르트의 의약품들이 우수의약품제도관리기준(GMP)에 적합하게 제조되지는 않았지만 영국에서 판매되는 의약품에서 안전성 위험의 증거가 발견되지는 않았다고 한다.

하지만 기준에 못 미칠 경우 공중보건의 이익을 위해 허용할 수 없다는 것을 분명히 했다.

워크하르트는 MHRA의 회수 조치가 150만 파운드(약 220만 달러)정도에 그칠 것이며 와루즈 공장의 제품은 영국 전체의 판매량 중 5퍼센트 이하에 불과하고 회사 전체 매출에는 2퍼센트 이하라고 전했다.

회사 측은 와루즈 공장의 제조 기준에 대해서는 언급하지 않았다.

MHRA는 3월에 실시한 정기 검사 중에 문제를 확인했으며 위생상태와 환기장치의 결함으로 낮은 수준의 교차오염 위험성이 있는 것을 발견했다고 말했다. 또한 직원들의 훈련기록과 관련해 위조서류의 증거가 있었다고 한다.

관련 제품은 감염, 고혈압, 당뇨병, 간질, 우울증, 조현병, 파킨슨병, 알츠하이머 환자들에 대한 치료제 등이다.

워크하르트 회사는 지난 2~3년 동안 미 FDA에 의해 조사받는 등 규정 준수와 관련한 문제에 직면했으며 2013년 5월에는 FDA가 와루즈 공장을 수입경보 대상으로 지정하기도 했다.

당시 워크하르트는 FDA의 조치에 의해 수익 중 약 1억 달러에 영향이 있을 수 있지만 다른 공장에서 생산한 제품으로 대체하면 대부분 9개월 내에 회복할 수 있는 범위라고 밝혔었다.

인도는 미국, 유럽, 일본 등의 시장에서 허가한 제네릭 제품들의 주요 생산지로 매년 120억 달러 규모의 제약관련 제품들을 수출하고 있다.