건강기능식품 인정 시험방법 가이드라인 나와
2004-05-12 의약뉴스
식약청 건강기능식품규격과는 11일 그동안 의료계, 약계, 산업계의 전문가들이 각 기능별로 연구한 결과를 모은 ‘건강기능식품시험법가이드’를 발간-배포했다.
심창구 식약청장은 “국제적 추세에 부응해 우리나라도 건강기능식품에관한법률을 제정해, 기존의 식품위생법에서 관리하던 영양보충용식품, 건강보조식품, 인삼(홍삼) 제품을 포함했고, 여기에 속하지 않는 제품을 판매할 때는 기능성과 안전성에 관한 자료를 제출하고 식약청의 허가를 얻어 판매할 수 있게 됐다”고 소개했다.
또한 “기능성은 과학적 평가가 필요하다. 그동안 기능성평가구축 사업의 결과를 정리해 가이드가 발간됐다. 이 가이드가 건강기능식품 산업을 육성하는 좋은 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
김대병 건강기능식품규격과장은 “최근 분자 수준에서부터 시스템에 이르기까지 각 수준에서 인체의 구조 또는 기능의 변화를 쉽게 감지해줄 수 있는 객관적인 지표로 biomaker가 발견되고 있으며, 식약청에서는 이를 수집해 각 기능성별 biomaker의 종류와 시험방법을 모아 가이드를 발간했다”고 설명했다.
가이드에는 9개의 대분류 안에 18가지 기능성시험에 대한 구체적인 방법이 기술돼 있다. 이를 보면 아래와 같다.
ㅇ 성장발달 및 분화조절 : 성장 관련 기능성 시험
ㅇ 물질대사(내분비대사조절) : 체중, 성기능, 혈당, 간기능 관련 기능성 시험
ㅇ 유해물질로부터 보호 : 숙취, 산화 관련 기능성 시험
ㅇ 심장혈관계의 기능 유지 : 콜레스테롤, 지질, 혈압, 혈행 관련 기능성시험
ㅇ 행동 및 심리조절 : 수면 및 스트레스, 집중력 및 기억력 관련 기능성 시험
ㅇ 면역기능 조절 : 면역, 알레르기 관련 기능성 시험
ㅇ 치아건강유지 : 치아 관련 기능성 시험
ㅇ 미용효과 : 미용 관련 기능성 시험
가이드 중에서 연세의대에서 제시한 ‘성기능 관련 기능성 시험’에는 발기부전, 조루증 등 성기능에 관한 안내와 함께 기능성 식품의 정의 및 범위와 실험법이 자세하게 나와 있다.
실험법은 음경해면체 평활근 절편 준비, 등장력 수축을 위한 이상적 장력 결정, 해면체 평활근의 약물 반응(이완작용)의 순서로 진행한다.
생체외 실험 결과 약물 성분에 의해 수축된 음경 해면체 평활근 절편에서 이완작용이 있으면 성기능 유효 성분이 있는 것으로 판정된다.
실험 결과는 평균과 표준오차를 구하고 각 측정군 간의 의의 판정, 약물 농도별 평활근 장력의 변화 등을 통계 처리하고 p<0.05일 때 의미있는 것으로 판정한다.
* 자료실에 건강기능식품시험법가이드 파일이 있습니다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)