엑산타, 유럽 상호인증절차 성공적 통과
곧 유럽 14개국에서 시판 승인 전망
2004-05-11 의약뉴스
지난 2003년 12월 유럽 지역에서 처음으로 엑산타를 허가한 프랑스가 금번 상호인정절차의 참조회원국(Reference Member State)으로서 역할을 하였다. 따라서 수개월 내에 유럽 지역에서 추가로 14개국이 엑산타의 시판을 승인할 것으로 전망된다.
영국과 아일랜드는 금번 상호인증절차에 참여하지 않았으며 각국이 적절한 절차를 통해 엑산타의 허가를 위한 법적 논의를 진행할 예정이다.
엑산타의 총 책임자인 아스트라제네카의 부사장, 해미쉬 카메론 박사(Dr. Hamish Cameron)는 “엑산타는 거의 60년 만에 처음으로 개발된 새로운 경구용 항응고제로, 이번 엑산타의 유럽상호인증절차 통과는 생명을 살리는 아이디어를 혁신적 치료제로 개발하는 아스트라제네카의 기업이념에 한 발자국 다가서는 역사적 성과”라고 소감을 밝혔다.
엑산타의 첫 번째 적응증에 대한 이번 상호인증절차는 광범한 임상 프로그램 결과를 토대로 진행되었으며 특히 메트로III(METHRO III) 임상시험의 결과가 중심이 되었다.
이번에 승인된 엑산타의 투약 방법은 수술 후 초기, 즉 수술 완료 이후 4-8시간 후에 최초 투여 가능량을 투여(주사)하고, 최장 11일 동안 하루에 2회 엑산타 24mg을 경구 복용하는 방식이다. 이런 엑산타의 투약법은 척추용 마취제 사용을 선호하며 퇴원 후에도 경구용 치료제로 보다 간편하게 치료를 지속하는 유럽의 최근 임상적 경향에도 부합하는 것.
주요 정형외과 수술을 받은 환자 중 절반 이상이 예방적인 혈액응고억제 치료를 받지 못할 경우 혈전색전증 합병증이 나타날 수 있다. 그 동안 치료법이 없는 것은 아니었지만 지금까지 효능이 우수하고 출혈 위험성도 적은 경구용 치료제는 없었다. 엑산타는 이런 의사와 환자들의 요구를 만족시켜줄 최초의 경구용 항응고제로 임상단계부터 의료계의 주목을 받아온 혁신적 신약이다.
아스트라제네카社의 차기 블록버스터로 기대를 모으고 있는 엑산타는 세계 보건 기구(WHO)가 정한 새로운 혈액응고 트롬빈 억제제군 (DTI class)에 속하는 최초의 경구용 항응고제.엑산타는60년 전 와파린이 개발된 이후 최초로 허가 검토가 진행 중인 경구용 항응고제로, 현재까지 약 75,000명 이상의 환자를 대상으로 항응고제를 이용한 임상 프로그램 중 최대 규모의 임상시험이 시행되어왔다.
현재 뇌졸중 및 심방세동과 관련한 기타 혈전색전증 합병증의 예방과 정맥혈전색전증의 치료 등 주요 만성질환 치료를 적응증으로 하여 유럽연합의 허가 심사가 진행 중이다.
미국에서는 지난 2003년 12월, 심방세동을 보이는 환자의 뇌졸증 예방과 주요정형외과 수술(무릎 관절 치환 수술)에서의 정맥혈전색전증 예방 및 정맥혈전색전증의 장기적 2차 예방을 적응증으로 엑산타의 허가가 신청된 바 있다.
전 세계적으로 항응고제 시장의 규모는 약 40억 달러로 매년 13%씩 성장하고 있으며, 항혈전제 시장은 120억 달러의 규모로 매년 15%씩 성장하고 있는 추세이다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)