미 FDA, 항생제 '비바티브' 적응증 추가

미 FDA가 테라반스의 항생제 비바티브(Vibativ)를 입원 환자들을 대상으로 발생하는 세균성폐렴(HABP/VABP)에 승인했다.

비바티브는 이미 미국과 캐나다에서 세균성 피부감염에 대한 치료제로 승인된 제품으로 이번에 추가된 적응증은 2013년 3/4분기부터 적용될 예정이다.

대상 환자는 황색포도상구균 때문에 생긴 세균성 폐렴에 다른 치료제를 사용하기 곤란한 사람에 한하여 사용할 수 있으며 다른 박테리아에 의한 폐감염은 해당하지 않는다.

이번 승인과 관련된 비바티브의 효과성 및 안전성은 1532명의 환자들을 대상으로 한 두 임상시험을 통해 입증됐다.

환자들은 무작위로 비바티브나 또 다른 항생제 반코마이신(vancomycin)을 투여받았는데 이전에 신장질환이 있던 환자들을 제외하고는 치료 시작 28일후 사망률에 있어서 비슷한 결과가 나타났다.

하지만 비바티브는 신장질환을 일으키거나 더 악화할 우려가 있음이 나타나 이 내용이 제품 박스경고문에 추가됐다.

병원 내에서 발생하는 세균성 폐렴은 감염에 대항하기 어려운 환자 중 특히 산소호흡기로 인해 발생하기 쉬운 심각한 폐감염 질환이다.

유럽에서는 이미 비바티브를 성인 대상의 병원 내 폐렴에 대한 치료제로 승인한 바 있다.