미 FDA '아베오' 신장암 치료제 승인 거절

아베오 온콜로지(Aveo Oncology)는 미 FDA가 항암제 티보자닙(tivozanib)의 승인을 거절했다고 밝혔다.

아베오는 신장암 중에서 가장 흔한 진행성 신세포암에 대한 치료제로 승인을 신청했지만 FDA는 임상시험 결과가 명확하지 않다고 지적했다.

검토 대상은 TIVO-1이라는 임상 3상 시험으로 티보자닙과 소라페닙(sorafenib)을 비교 연구했다. 소라페닙은 이미 신세포암에 대한 치료제로 승인받아 상품명 넥사바(Nexavar)로 판매되는 약물이다.

시험 결과 병의 개선효과가 나타나기는 했지만 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS)에 대한 일관성이 부족한 것이 발견됐다.

회사 측에 의하면 최종단계 임상시험에서 티보자닙이 유의성 있는 결과를 내지 못했기 때문에 FDA가 승인을 거절한 것이 아니라고 한다.

문제가 된 사항은 결과의 일관성 부족과 함께 시험 종료 후 환자들이 받은 치료가 불균형했다는 점도 있다. 이에 따라 FDA는 아베오 에 추가적인 시험을 실시하라고 요구했다.

지난 5월 FDA 자문위원회는 티보자닙의 위험성 때문에 승인을 거절하고 추가 시험을 실시해야 한다는 권고를 내렸다.

이 후 이 약물에 있어서 아베오와 파트너였던 아스텔라스 파마는 유럽에서 티보자닙의 승인을 신청하지 않기로 결정했으며 티보자닙을 신세포암에 대한 치료제로 시험하는 연구에 대한 지원을 하지 않겠다고 밝혔다.

현재 아베오가 보유한 약물 중 승인받은 약물은 하나도 없으며 티보자닙이 가장 연구가 진행된 시험약이다. 티보자닙은 결장암과 유방암에 대한 치료제로도 개발 중이며 현재 임상 2상 시험 중에 있다.