로슈 '로악템라' 소아 관절염 추가 승인

유럽의약품청(EMA)이 스위스 제약회사 로슈의 류마티스 관절염 치료제 로악템라(RoActemra, tocilizumab)를 희귀한 소아 관절염에 대해 사용할 수 있도록 추가 승인했다.

해당 적응증은 다발성 소아 특발성 관절염(PJIA)으로 이는 소아 특발성 관절염(JIA) 중 하나다. 소아 특별성 관절염은 약 10만 명 당 100명꼴로 발생하며 PJIA는 이 중 30퍼센트에 해당한다.

PJIA는 질병 초기 6개월 동안 5군데 이상의 관절에 염증이 진행되며 가장 흔하게 발생하는 곳은 손이나 발 등의 소관절이다.

EMA는 항류마티스약 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 않은 2세 이상의 PJIA 소아를 대상으로 로악템라를 단독투여하거나 메토트렉세이트와 병용투여를 실시하도록 약의 적응증을 추가했다.

로악템라는 인터류킨-6 수용체 길항제로 성인을 대상으로는 다른 약물에 적절한 반응이 나타나지 않은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에 사용된다. 2011년에는 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)을 대상으로 추가 승인된 바 있다.

지난 4월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 로악템라의 확대 승인을 권고했었다. 일반적으로 CHMP가 승인 권고를 하면 2달 안에 유럽 위원회에서 지지를 표명해 승인을 결정한다.

로악템라는 유럽 밖에서 악템라로 판매하고 있다.