엔도 '아비드', 세 번째 승인 거절

미 FDA가 엔도헬스솔루션(Endo Health Solutions)의 주사용 테스토스테론 약물 아비드(Aveed)를 세 번째로 거절했다.

지난 4월 FDA 자문위원회가 압도적으로 약의 위험성과 관련해 엔도가 제안한 관리 계획이 불충분하다고 결론 내렸기 때문에 이번 승인 거절 결정은 그리 놀라운 것만은 아니다.

아비드는 테스토스테론과 피마자유로 구성된 약으로 FDA는 이전에 이 오일이 폐혈관의 폐색을 유발할 수 있다고 우려를 표했었다. FDA는 이 문제에 대한 적절한 전략이 부족하다는 이유로 아비드에 대한 승인 신청을 이미 두 번 거절했었다.

엔도는 FDA 측이 약의 안전성을 보장하고 투여 후 이상반응과 관련된 심각한 합병증을 피하기 위해 약물 지침 및 추가적인 위험 완화 전략을 요구했다고 밝혔다. 하지만 추가적인 임상시험을 시행할 것을 요구하지는 않았다고 한다.

엔도는 올해 3/4분기 말에 FDA의 요구사항에 따라 다시 한 번 승인을 신청할 계획이다.

테스토스테론은 고환에서 생성되는 호르몬으로 근육량, 뼈성장, 성기능 등의 유지에 영향을 미친다. 테스토스테론의 부족은 성욕감퇴, 우울증, 근육량 감소, 피로 등을 발생시킬 수 있다.