EU, 면역결핍증 치료제 '하이큐비아' 승인

유럽위원회가 백스터 인터내셔널(Baxter International)과 할로자임 테라포틱스(Halozyme Therapeutics)의 하이큐비아(HyQvia)를 성인 대상의 선천적, 후천적 면역결핍증에 대한 대체요법으로 승인했다.

하이큐비아는 3~4주마다 1회씩 피하주사로 투여하는 약으로 사람의 보통 면역글리불린과 사람 히알루로니다아제의 재조합체를 복합했다.

그래서 면역글리불린의 분산과 흡수를 더 빠르게 할 수 있다는 특징이 있다. 이 약은 이차성 저감마글로불린혈증과 재발성 감염이 있는 성인의 골수종이나 만성 림프구성 백혈병에도 대체요법으로 승인됐다.

백스터의 생명과학부장인 Ludwig Hantson은 "정맥주사와 피하주사의 장점을 모두 갖춘 하이큐비아는 만성적인 질환이 있는 환자들의 치료에 있어서 중요한 진보"라고 말했다. 그는 수주안에 유럽의 시장들에 출시될 것이라고 덧붙였다.

한편 하이큐비아는 지난 8월에 미 FDA로부터 승인을 거절당한 약이다. FDA는 추가적인 임상 전 자료들을 요청했으며 비중화된 항체가 생식, 발달, 출산력에 미칠 잠재적 효과에 대해 우려를 표했었다.