애브비 'C형 간염 복합제' 획기적 치료제 지정

미 FDA가 애브비(AbbVie)의 C형 간염 복합제를 ‘획기적인 치료제’로 지정했다.

이 약은 세 종류의 직접-작용 항바이러스(direct-acting antiviral, DAA) 경구약으로 구성된 복합제로 리바비린을 일부 포함하고 있으며 genotype 1인 HCV에 대한 치료제다.

세 약은 각각 프로테아제 억제제와 리바비린으로 된 ABT-450/r, NS5A 억제제인 ABT-267, 비핵산 폴리메라제 억제제인 ABT-333이다.

획기적인 치료제로 지정되면 약의 개발과 검토를 더 신속하게 처리할 수 있다. 이는 FDA의 가속 승인과 우선 검토와는 차이가 있다. 애브비에 따르면 유능한 약의 개발계획에서 FDA가 더 집중적으로 지도한다고 한다.

이번 FDA의 결정은 genotype 1 HCV에 감염된 571명의 환자들을 대상으로 한 에비에이터(Aviator)라고 하는 임상 2b 시험 결과를 근거로 했다.

이 시험에서 치료 경험이 없는 환자들 중 99퍼센트가 치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응률(SVR)을 나타냈으며 치료 24주 후에는 96퍼센트에게 SVR이 나타났다.

애브비의 CSO인 존 레너드(John Leonard)는 획기적인 치료제로 지정된 것은 이 약이 HCV 치료에 있어서 중요한 요법이 될 가능성을 나타낸 것이라고 말했다.

현재 애브비는 2000명 이상의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 시작하고 있다.