"천연물 신약, 한약재 원료 썼으나 한약 아냐"

식품의약품안전처가 천연물신약은 한약제제가 아니라는 입장을 분명히 했다. 또 처방권에 대한 문제는 복지부 소관임을 강조하고 직능위의 논의 결과에 따르겠다는 입장을 시사했다.

필로폰 불법 제조가 발생한 슈도에페드린 제제에 대해서는 마약류 원료물질로 지정해 구입량 제한 조치를 의무화하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다.

식약처는 최근 이 같은 내용을 포함한 ‘보건복지위원회 서면질의 답변서’를 국회에 제출했다.

내용을 보면 식약처는 “천연물신약은 한약재를 원료로 사용했지만 한방원리가 아닌 서양의학적 관점에서 양방 의료기관의 임상시험을 통해 개발된 의약품”이라며 “참고로 ‘약사법’에서 한약제제는 ‘한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품’으로 정의하고 있다”고 밝혔다.

현재 천연물신약은 천연물신약연구개발촉진법상 ‘천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 정의하고 있다.

천연물신약의 처방권에 대한 개선방안을 묻는 질문에는 조심스러운 입장을 보였다.

식약처는 “천연물신약 처방권은 복지부 소관업무인 의료인의 면허범위와 관련된 사항으로 복지부에 설치된 보건의료직능발전위원회에서 논의 중에 있다”며 “위원회에서 허가와 관련된 사항에 대해 논의된 결과가 있을 경우에는 식약처에서 검토하도록 할 것”이라고 답했다.

또한 슈도에페드린 제제(감기약)를 이용한 필로폰 불법 제조 사례가 발생한 것에 대한 대책과 관리방안도 밝혔다.

식약처는 “슈도에페드린 제제는 다른 마약류 원료물질과는 달리 일반의약품으로 시중에 유통돼 불법 전용될 위험이 있으므로 마약류 원료물질로 지정해 구입량 제한 조치를 의무화하는 방안을 검토하겠다”며 “제조·수입 및 유통현황의 지속적인 모니터링을 통한 지도점검을 실시하는 등 관리를 강화할 것”이라고 말했다.

아울러 현재 권한 제약으로 조사에 한계가 있는 약화사고 관리방안에 대해서는 법적 근거 마련이 필요하다는 뜻을 밝혔다.

식약처는 “조사수행에 필요한 자료제출 요구 및 약화사고가 발생한 보건의료기관에 출입해 조사할 수 있는 법적 근거가 없다”며 “조사결과의 신뢰성 확보를 위해 환자의무기록 등도 분석이 필요하다”고 설명했다.

이어 질의한 최동익 의원에게 “한국의약품안전관리원의 관계자가 원인조사를 위해 보건의료기관에 출입 조사할 수 있도록 약사법 개정 추진 시 법률개정에 적극 협조해 주시기 바란다”면서 “보건의료분야 자료원을 연계 분석할 수 있는 시스템 구축을 위해서는 복지부 등 유관부처와 협의해 신속하게 약화사고 원인을 규명할 수 있도록 개선해 나가겠다”고 답했다.

또한 “식약처 의약품 부작용 피해구제의 도입을 추진하고 있으며 제약회사의 부담금 규모는 관련업계 등과 충분한 협의를 거쳐 사업비 재원방안을 마련할 계획”이라며 “관련 연구결과에서는 제약회사의 부담금 요율을 전년도 생산·수입액의 0.054~0.068%를 제시하고 있다”고 덧붙였다.