미 FDA, 길리어드 HIV 치료제 승인 '거절'

미 FDA가 길리어드 사이언스의 HIV 치료약물 엘비테그라비어(elvitegravir)와 코비시스텟(cobicistat)의 승인을 거부했다. FDA의 거절 사유는 서류상의 결손과 특정 품질검사 절차의 확인 때문이라고 한다.

길리어드 측은 이를 해결하기 위해 FDA와 함께 논의하고 있다고 밝혔다.

이번에 길리어드는 다른 제품으로 이미 치료받은 환자들을 대상으로 엘비테그라비어의 승인을 신청했다. 이 약물은 HIV 바이러스가 모사하는데 필요한 인테그레이즈 효소를 차단하는 역할을 한다.

다른 약물인 코비시스텟은 스스로 바이러스에 대항하는 것은 아니지만 다른 HIV 치료약의 기능을 촉진시킨다. 이번 승인 신청에서는 두 약물의 단독 사용을 요청했었다.

두 약은 모두 길리어드의 1일 1회 복용하는 HIV 치료제 스트리빌드(Stribild)를 함유하고 있다. 스트리빌드는 네 개의 다른 약물이 결합한 것으로 미국에서 지난 8월에 승인됐다.

분석가들은 두 약이 승인되면 2016년까지 엘비테그라비어는 3억 달러의 연매출, 코비시스텟은 대략 2억 4200만 달러의 연매출을 올릴 것으로 예측했다.

HIV 치료제는 보통 각기 다른 각도에서 바이러스를 공격하기 위해 복수의 약물을 사용한다. 길리어드는 2005년에 재팬토바코로부터 엘비테그라비어의 라이센스를 획득했으며 일본을 제외한 나라에서 판매권을 인정받았다.

엘비테그라비어는 머크의 이센트레스(Isentress, raltegravir)와 비슷한 방식으로 작용한다. 이센트레스는 일반적으로 하루에 2회 복용하는데 비해 엘비테그라비어는 하루에 1회만 복용하면 된다.

하지만 엘비테그라비어는 약의 대사과정을 지연시키기 위해 코비시스텟이나 다른 대체 약물에 의해 촉진시킬 필요가 있다.