화이자 실험약 "획기적인 치료제" 인정

미 FDA가 화이자의 연구 중인 유방암 경구치료제 팔보시클립(palbociclib)을 “획기적인 치료제”로 지정했다.

화이자는 FDA가 팔보시클립의 임상 2상 시험 결과를 토대로 특별한 지위를 수여했다고 밝혔다. 현재는 이 약의 3상 시험을 진행 중에 있다.

화이자는 국소 진행성 유방암이나 전이성 유방암으로 초기치료를 받은 환자들을 대상으로 팔보시클립과 레트로졸(letrozole)의 병용 시험을 진행하고 있다.

초기 2상 시험의 중간 자료 결과 병용 치료받은 환자들은 평균 26.1 개월을 증상이 악화되지 않고 지냈으며 이에 비해 레트로졸만 복용한 환자들의 기간은 7.5개월이었다.

팔보시클립은 CDK(cyclin dependent kinases)4와 CDK6 효소를 억제하는 기능을 하는 것으로 알려졌다.

올해 초 FDA는 현재 약들을 뛰어넘어 “실질적 개선”을 증명할 것 같은 약에 대해 “획기적인 치료제”를 부여하기로 결정했다. 이에 선정되는 약들은 개발과 규제 검토가 빠르게 이루질 수 있다.

한편 JP모간과 리링크 스완의 분석가들은 팔보시클립이 승인되면 매년 50억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.

리링크 스완의 분석가 셰이머스 페르난데스는 팔보시클립이 유방암 치료제로 승인되면 2020년 까지 매년 24억의 매출을 기록할 것이라고 말했다. 그리고 현재 연구 결과 이 약이 종양 성장을 늦추고 삶을 연장시킨다는 것을 보여줄 것이라고 예상했다.

JP모간의 크리스 쇼트는 FDA 결정이 화이자의 주식에 긍정적인 역할을 했다고 하며 검토과정이 가속화될 것이기 때문에 2016년이나 그 전에 승인될 것으로 보았다.

FDA 발표 후 화이자의 주식은 2.6퍼센트 상승했다.