다발성경화증 '텍피데라' 1차 선택약 승인

미국 FDA가 바이오젠 아이덱의 다발성경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera)를 승인했다.

BG-12로도 알려진 텍피데라는 이번 승인에서 재발성 다발성경화증을 치료하는 경구용 1차 선택약으로 인정받았다.

지난 3상 시험 결과 노바티스(Novartis)의 경구약 길레니아(Gilenya)와 비교해 질병활성도와 안전성에 있어서 더 뛰어난 것으로 확인되어 크게 기대를 모았다.

또한 2년 후 위약과 비교해 환자들의 재발율을 49퍼센트, 12주 확정 장애 진전(12-week confirmed disability progression)의 위험을 38퍼센트 줄였다.

길레니아는 미국에서 2010년 9월에 승인돼 첫 경구치료제로 주목받았지만 심혈관계 질환을 유발할 수 있다는 문제가 제기됐다.

텍피데라의 부작용과 관련해서는 임상시험 도중 일부 환자들의 림프구 수치 감소가 나타났었다.

바이오젠은 이번 텍피데라의 승인과 보유하고 있는 블록버스터 제품 아보넥스(Avonex), 티사브리(Tysabri)로 다발성경화증 치료 분야에 있어서 큰 수익을 올릴 것으로 보인다.

아노벡스는 주당 1회 투여하는 주사제이며 티사브리는 4주에 1회 정맥 내 주입하는 약품이다. 블룸버그에서는 4년 동안 32억 5천만 달러의 매출을 기록할 것으로 전망했다.

텍피데라는 유럽에서도 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 승인을 권고 받았으며 호주, 캐나다, 스위스에서 검토 중에 있다.