베링거 트라젠타, 새로운 임상 3b상 돌입

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명:리나글립틴)의 혈당 강하 효과와 안전성을 입증하기 위한 3b상 MARLINA 임상 연구를 시작한다고 전해왔다.

트라젠타 MARLINA 임상은 뇨중 알부민-크레아티닌 청소율(urinary albumin-to-creatinine, UACR)이 30~3000 mg/g이고 알부민뇨증이 있는 제 2형 당뇨 환자를 대상으로 진행되며, 현행 표준 치료 요법에 따라 당뇨병성 신증 치료를 받고 있는 환자에게 트라젠타를 추가 투여한 결과를 평가하게 된다.

핀란드 소재 헬싱키 대학교 중앙 병원(Helsinki University Central Hospital) 신장내과 교수이자 MARLINA 임상의 연구책임자인 펄 헨리크 그룹 교수는 “트라젠타는 제 2형 당뇨병 환자의 신기능/간기능에 따른 용량 조절 없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용하면 된다는 장점이 있다”고 소개했다.

이어 “이번에 시작된 MARLINA™ 연구는 당뇨병 환자들에게 나타날 수 있는 신장 손상과 심혈관 위험도를 나타내는 지표인 알부민이 신장을 통해 배설되는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타®의 혈당 강하 효과와 안전성을 평가한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.

이번에 시작된 트라젠타 MARLINA 임상의 일차 종료점은 24주간의 치료 후 베이스라인으로부터의 당화혈색소(HbA1) 변화이고, 2014년에 완료될 것으로 예상된다고 사측은 설명했다.

베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기 교수는 “베링거인겔하임과 일라이 릴리는 제 2형 당뇨병 치료에 공헌하고자 지속적인 노력을 기울여 왔으며, 이번에 시작한 트라젠타 MARLINA 임상 역시 이런 노력의 일환”이라고 소개했다.

이어 “당뇨병 환자들은 신장이나 심혈관계 질환 발병 위험이 높고 이에 따라 치료법이 제한될 수 있어 효과적인 제 2형 당뇨병 치료를 위한 더 많은 치료 옵션에 대한 연구가 중요하다”고 강조했다.

한편, 트라젠타는 제2형 당뇨병 성인환자의 치료를 위해 단독요법 혹은 메트포르민, 메트포르민과 설포닐우레아와의 병용요법으로, 그리고 인슐린에 대한 추가 병용 요법으로 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽의약국(EMA) 및 기타 주요 국가의 규제 당국으로부터 허가를 획득했다.

트라젠타는 제 2형 성인 당뇨병 환자들의 신기능이나 간기능 저하에 상관 없이 1일 1회 5mg 단일용량을 처방하면 된다.